Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie métabolique et resynchronisation cardiaque

22 janvier 2025 mis à jour par: Yong-Mei Cha

Cartographie métabolique et resynchronisation cardiaque (Objectif 1)

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère (IC) et de bloc de branche gauche (LBBB).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG 35%-50%
  • NYHA classe I-II
  • Durée QRS ≥120ms
  • Bloc de branche gauche (LBBB)
  • Le patient peut recevoir un implant CRT pectoral transveineux
  • Le patient est capable de signer un consentement éclairé
  • Deux échocardiogrammes sont nécessaires pour confirmer une FEVG réduite stable
  • Le patient est sous traitement médical optimal et stable (inhibiteur de l'ECA ou anti-AT1, bêta-bloquant, etc. au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides avancées avec l'espérance de vie
  • Le patient est
  • Le patient a un appareil CRT
  • Les patientes qui sont enceintes ou non sur une forme fiable de contrôle des naissances. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'implantation du dispositif
  • Refus ou incapacité de revenir pour les visites de suivi requises
  • Le patient décide que la participation à l'étude est interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CRT-On d'abord, puis CRT-Off
Les sujets seront randomisés pour que le stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P) soit programmé au cours de la première période d'intervention, et après six mois, la fonction CRT sera désactivée au cours de la deuxième période d'intervention.
Dispositif: Stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P)
Un stimulateur cardiaque est un mini-ordinateur implantable alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques au cœur chaque fois qu'il détecte un rythme cardiaque lent ou aucun rythme cardiaque. Lorsqu'il détecte un rythme cardiaque lent ou une absence de rythme cardiaque, il envoie des impulsions électriques pour rétablir un rythme normal. Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation, ou CRT-P, traitent l'insuffisance cardiaque en resynchronisant les impulsions électriques dans les quatre cavités cardiaques, améliorant ainsi la capacité du cœur à pomper le sang vers le corps de manière efficace et efficiente.
Autres noms:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Expérimental: CRT-Off d'abord, puis CRT-On
Les sujets seront randomisés pour que le stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) soit programmé au cours de la première période d'intervention, et après six mois, la fonction CRT sera activée au cours de la deuxième période d'intervention.
Dispositif: Stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P)
Un stimulateur cardiaque est un mini-ordinateur implantable alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques au cœur chaque fois qu'il détecte un rythme cardiaque lent ou aucun rythme cardiaque. Lorsqu'il détecte un rythme cardiaque lent ou une absence de rythme cardiaque, il envoie des impulsions électriques pour rétablir un rythme normal. Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation, ou CRT-P, traitent l'insuffisance cardiaque en resynchronisant les impulsions électriques dans les quatre cavités cardiaques, améliorant ainsi la capacité du cœur à pomper le sang vers le corps de manière efficace et efficiente.
Autres noms:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de volume du ventricule gauche (LVEVI)
Délai: référence, 12 mois
LVESVI est le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la contraction, ou systole, ajusté en fonction de la surface corporelle de l'individu.
référence, 12 mois
Nombre de sujets connaissant des complications liées au système
Délai: Environ 12 mois
Il s'agit d'un point final composite; Les complications liées au système pourraient inclure n'importe lequel des éléments suivants: hématome de poche de dispositif, pneumothorax, perforation du myocarde, délocation de plomb, révision du plomb et infection liée au dispositif.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: Environ 12 mois
Le nombre total de sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'étude.
Environ 12 mois
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal Pro B (NT-PROBNP) par randomisation CRT de 6 mois à 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Le NT-proBNP est une substance produite dans le cœur et libérée lorsque le cœur est étiré et travaille dur pour pomper le sang, mesurée en pg/mL. La variation a été calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur à 6 mois.
6 mois, 12 mois
Nombre de sujets présentant une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation supérieure à 30 secondes
Délai: Environ 12 mois
Dans la tachycardie ventriculaire, les signaux électriques anormaux dans les ventricules font battre le cœur plus rapidement que la normale, généralement 100 battements ou plus par minute, hors de synchronisation avec les chambres supérieures. La fibrillation ventriculaire est la perturbation du rythme cardiaque la plus grave. Les chambres inférieures tremblent et le cœur ne peut pas pomper de sang, provoquant un arrêt cardiaque.
Environ 12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base, 12 mois
La FEVG fait référence à la capacité de votre ventricule gauche (ou ventricule droit) à pomper le sang à chaque battement cardiaque. La plupart du temps, FE fait référence à la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche à chaque fois qu'il se contracte. Le ventricule gauche est la principale chambre de pompage du cœur.
Ligne de base, 12 mois
Nombre de sujets décédés en un an
Délai: Environ 12 mois
Le nombre total de sujets décédés pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yong-Mei Cha

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres