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Mappatura metabolica e resincronizzazione cardiaca

22 gennaio 2025 aggiornato da: Yong-Mei Cha

Mappatura Metabolica e Resincronizzazione Cardiaca (Obiettivo 1)

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (HF) e blocco di branca sinistra (BBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF 35%-50%
  • Classe NYHA I-II
  • Durata QRS ≥120ms
  • Blocco di branca sinistro (LBBB)
  • Il paziente è in grado di ricevere un impianto CRT pettorale transvenoso
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato
  • Sono necessari due ecocardiogrammi per confermare una LVEF ridotta stabile
  • Il paziente è in terapia medica ottimale e stabile (ACE-inibitore o bloccante AT1, beta-bloccante, ecc. negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbidità avanzate con aspettativa di vita
  • Il paziente è
  • Il paziente ha un dispositivo CRT
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o meno su una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'impianto del dispositivo
  • Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di follow-up richieste
  • Il paziente decide che la partecipazione allo studio è proibita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima CRT-On, poi CRT-Off
I soggetti saranno randomizzati per avere il pacemaker della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) programmato nel primo periodo di intervento e dopo sei mesi la funzione CRT verrà disattivata nel secondo periodo di intervento.
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
Un pacemaker è un minicomputer impiantabile alimentato a batteria che invia impulsi elettrici al cuore ogni volta che rileva un battito cardiaco lento o nessun battito cardiaco. Quando rileva un battito cardiaco lento o una mancanza di battito cardiaco, invia impulsi elettrici per ripristinare un ritmo normale. I pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca, o CRT-P, trattano l'insufficienza cardiaca risincronizzando gli impulsi elettrici nelle quattro camere del cuore, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue nel corpo in modo efficace ed efficiente.
Altri nomi:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Sperimentale: Prima CRT-Off, poi CRT-On
I soggetti saranno randomizzati per avere il pacemaker della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) programmato nel primo periodo di intervento e dopo sei mesi la funzione CRT verrà attivata nel secondo periodo di intervento.
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
Un pacemaker è un minicomputer impiantabile alimentato a batteria che invia impulsi elettrici al cuore ogni volta che rileva un battito cardiaco lento o nessun battito cardiaco. Quando rileva un battito cardiaco lento o una mancanza di battito cardiaco, invia impulsi elettrici per ripristinare un ritmo normale. I pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca, o CRT-P, trattano l'insufficienza cardiaca risincronizzando gli impulsi elettrici nelle quattro camere del cuore, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue nel corpo in modo efficace ed efficiente.
Altri nomi:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice del volume sinistro del ventricolo-end-sstolico (LVESVI)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Lvesvi è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, regolato per la superficie corporea dell'individuo.
basale, 12 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Questo è un endpoint composito; le complicanze correlate al sistema potrebbero includere quanto segue: ematoma delle tasche del dispositivo, pneumotorace, perforazione del miocardio, spostamento dell'elettrocatetere, revisione dell'elettrocatetere e infezione correlata al dispositivo.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il numero totale di soggetti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca durante lo studio.
Circa 12 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo N-terminale N-terminale (NT-PROBNP) mediante randomizzazione CRT da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
NT-PROBNP è una sostanza prodotta nel cuore e rilasciata quando il cuore è allungato e lavora duramente per pompare il sangue, misurato in PG/mL. La modifica è stata calcolata come valore a 12 mesi meno il valore a 6 mesi.
6 mesi, 12 mesi
Numero di soggetti che sperimentano tachicardia ventricolare prolungata o fibrillazione superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Nella tachicardia ventricolare, segnali elettrici anomali nei ventricoli fanno sì che il cuore batta più velocemente del normale, solitamente 100 o più battiti al minuto, non sincronizzati con le camere superiori. La fibrillazione ventricolare è il disturbo del ritmo cardiaco più grave. Le camere inferiori tremano e il cuore non riesce a pompare sangue, provocando l'arresto cardiaco.
Circa 12 mesi
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
LVEF si riferisce a quanto bene il tuo ventricolo sinistro (o ventricolo destro) pompa il sangue ad ogni battito cardiaco. La maggior parte delle volte, EF si riferisce alla quantità di sangue che viene pompato dal ventricolo sinistro ogni volta che si contrae. Il ventricolo sinistro è la principale camera di pompaggio del cuore.
Basale, 12 mesi
Numero di soggetti che muoiono in un anno
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il numero totale di soggetti da morire per qualsiasi motivo durante lo studio.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yong-Mei Cha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)

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