Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace

22. ledna 2025 aktualizováno: Yong-Mei Cha

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace (cíl 1)

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s mírným srdečním selháním (HF) a blokádou levého raménka (LBBB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA třída I-II
  • Trvání QRS ≥120 ms
  • Blok levého svazku (LBBB)
  • Pacient je schopen přijmout transvenózní pektorální CRT implantát
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas
  • K potvrzení stabilně snížené LVEF jsou nutné dva echokardiogramy
  • Pacient je na optimální a stabilní léčebné terapii (ACE inhibitor nebo AT1 blokátor, betablokátor atd. za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé komorbidní stavy s očekávanou délkou života
  • Pacient je
  • Pacient má CRT zařízení
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo neužívají spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před implantací zařízení
  • Neochotný nebo neschopný vrátit se na požadované následné návštěvy
  • Pacient se rozhodne, že účast na studii je zpoplatněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve CRT zapnuto, poté CRT vypnuto
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT ve druhém období intervence vypnuta.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimentální: Nejprve CRT-Off, poté CRT-On
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT zapnuta ve druhém období intervence.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Lvesvi je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systole, upravená pro plochu povrchu těla jednotlivce.
Základní linie, 12 měsíců
Počet subjektů, které zažívají jakékoli komplikace související se systémem
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Toto je složený koncový bod; Komplikace související s systémem mohou zahrnovat jakoukoli z následujících: kapesní hematom zařízení, pneumotorax, perforaci myokardu, dilodgement olova, revizi olova a infekci související s zařízením.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkový počet subjektů hospitalizovaných pro srdeční selhání během studie.
Přibližně 12 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu B N-Terminal Pro (NT-proBNP) náhodnou CRT z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
NT-proBNP je látka, která vzniká v srdci a uvolňuje se, když je srdce nataženo a tvrdě pracuje na pumpování krve, měřeno v pg/ml. Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota za 6 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců
Počet subjektů, které zažívají trvalou komorovou tachykardii nebo fibrilaci delší než 30 sekund
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
U komorové tachykardie způsobují abnormální elektrické signály v komorách srdce rychleji než obvykle, obvykle 100 nebo více rytmů za minutu, mimo synchronizaci s horními komorami. Komorová fibrilace je nejzávažnějším narušením srdečního rytmu. Dolní komory se chvění a srdce nemohou pumpovat žádnou krev, což způsobuje zástavu srdeční.
Přibližně 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
LVEF označuje, jak dobře vaše levá komora (nebo pravá komora) pumpuje krev při každém úderu srdce. Ve většině případů se EF vztahuje k množství krve vypumpované z levé komory pokaždé, když se stáhne. Levá komora je hlavní čerpací komorou srdce.
Základní linie, 12 měsíců
Počet osob, které zemřou za jeden rok
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkový počet subjektů, které během studie zemřou z jakéhokoli důvodu.
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong-Mei Cha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení