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Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Yong-Mei Cha

Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca (Objetivo 1)

O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a segurança e a eficácia da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leve e bloqueio de ramo esquerdo (BRE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE 35%-50%
  • Classe I-II da NYHA
  • Duração do QRS ≥120ms
  • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • O paciente é capaz de receber um implante de CRT peitoral transvenoso
  • O paciente é capaz de assinar o consentimento informado
  • São necessários dois ecocardiogramas para confirmar uma FEVE reduzida estável
  • O paciente está em terapia médica ideal e estável (inibidor da ECA ou bloqueador AT1, betabloqueador, etc. nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas avançadas com expectativa de vida
  • paciente é
  • O paciente tem um dispositivo CRT
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao implante do dispositivo
  • Não quer ou não pode retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
  • O paciente decide que a participação no estudo tem custo proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CRT-On primeiro, depois CRT-Off
Os indivíduos serão randomizados para ter o marca-passo da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será desligada no segundo período de intervenção.
Dispositivo: Pacemaker de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P)
Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco. Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal. Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: CRT-Off primeiro, depois CRT-On
Os indivíduos serão randomizados para ter o marcapasso da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado para desligado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será ativada no segundo período de intervenção.
Dispositivo: Pacemaker de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P)
Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco. Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal. Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESVI)
Prazo: linha de base, 12 meses
LVESVI é o volume de sangue no ventrículo esquerdo ao final da contração, ou sístole, ajustado para a superfície corporal do indivíduo.
linha de base, 12 meses
Número de assuntos que experimentam qualquer complicação relacionada ao sistema
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Este é um endpoint composto; as complicações relacionadas com o sistema podem incluir qualquer uma das seguintes: hematoma na bolsa do dispositivo, pneumotórax, perfuração do miocárdio, deslocamento do eléctrodo, revisão do eléctrodo e infecção relacionada com o dispositivo.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos admitidos no hospital por insuficiência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O número total de indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses
Mudança no peptídeo natriurético do tipo B-terminal N-terminal (NT-Probnp) por randomização do CRT de 6 meses a 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
O NT-Probnp é uma substância produzida no coração e liberada quando o coração é esticado e trabalhando duro para bombear sangue, medido em PG/ml. A alteração foi calculada como o valor aos 12 meses, menos o valor em 6 meses.
6 meses, 12 meses
Número de indivíduos que apresentam taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação superior a 30 segundos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Na taquicardia ventricular, os sinais elétricos anormais nos ventrículos fazem com que o coração bata mais rápido que o normal, geralmente 100 ou mais batimentos por minuto, fora de sincronia com as câmaras superiores. A fibrilação ventricular é o distúrbio mais grave do ritmo cardíaco. As câmaras inferiores tremem e o coração não consegue bombear sangue, causando parada cardíaca.
Aproximadamente 12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 12 meses
FEVE refere-se a quão bem o ventrículo esquerdo (ou ventrículo direito) bombeia o sangue a cada batimento cardíaco. Na maioria das vezes, FE refere-se à quantidade de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo cada vez que ele se contrai. O ventrículo esquerdo é a principal câmara de bombeamento do coração.
Linha de base, 12 meses
Número de assuntos que morrem em um ano
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O número total de indivíduos que morreram por qualquer motivo durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yong-Mei Cha

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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