Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk kartlegging og hjerteresynkronisering

22. januar 2025 oppdatert av: Yong-Mei Cha

Metabolsk kartlegging og hjerteresynkronisering (mål 1)

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos pasienter som har mild hjertesvikt (HF) og venstre grenblokk (LBBB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF 35 %–50 %
  • NYHA klasse I-II
  • QRS-varighet på ≥120ms
  • Venstre grenblokk (LBBB)
  • Pasienten er i stand til å motta et transvenøst ​​pectoralt CRT-implantat
  • Pasienten kan signere informert samtykke
  • To ekkokardiogrammer er nødvendig for å bekrefte en stabil redusert LVEF
  • Pasienten er på optimal og stabil medisinsk behandling (ACE-hemmer eller AT1-blokker, betablokker, etc. i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte komorbide tilstander med forventet levealder
  • Pasienten er
  • Pasienten har en CRT-enhet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før implantering av enheten
  • Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Pasienten bestemmer at studiedeltakelse er kostnadsforbudt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CRT-On først, deretter CRT-Off
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ha hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) programmert på i den første intervensjonsperioden, og etter seks måneder vil CRT-funksjonen bli slått av i den andre intervensjonsperioden.
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minidatamaskin som sender elektriske pulser til hjertet hver gang den oppdager et sakte hjerteslag eller ingen hjerteslag i det hele tatt. Når den registrerer en langsom hjerterytme eller mangel på hjerterytme, sender den elektriske impulser for å gjenopprette en normal rytme. Pacemakere for hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandler hjertesvikt ved å resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, og forbedrer hjertets evne til å pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperimentell: CRT-Off først, deretter CRT-On
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ha hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmert av i den første intervensjonsperioden, og etter seks måneder vil CRT-funksjonen slås på i den andre intervensjonsperioden.
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minidatamaskin som sender elektriske pulser til hjertet hver gang den oppdager et sakte hjerteslag eller ingen hjerteslag i det hele tatt. Når den registrerer en langsom hjerterytme eller mangel på hjerterytme, sender den elektriske impulser for å gjenopprette en normal rytme. Pacemakere for hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandler hjertesvikt ved å resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, og forbedrer hjertets evne til å pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel End-Systolic Volume Index (LVESVI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVESVI er volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, justert for individets kroppsoverflate.
Baseline, 12 måneder
Antall personer som opplever noen systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Dette er et sammensatt endepunkt; systemrelaterte komplikasjoner kan omfatte ett av følgende: enhetslommehematom, pneumothorax, myokardperforasjon, løs ledning, elektroderevisjon og enhetsrelatert infeksjon.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer innlagt på sykehuset for hjertesvikt
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Det totale antallet personer som er innlagt på sykehus for hjertesvikt under studien.
Omtrent 12 måneder
Endring i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) ved CRT-randomisering fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
NT-proBNP er et stoff som produseres i hjertet og frigjøres når hjertet er strukket og jobber hardt for å pumpe blod, målt i pg/ml. Endringen ble beregnet som verdien etter 12 måneder minus verdien etter 6 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever vedvarende ventrikulær takykardi eller flimmer større enn 30 sekunder
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Ved ventrikkeltakykardi fører unormale elektriske signaler i ventriklene til at hjertet slår raskere enn normalt, vanligvis 100 eller flere slag i minuttet, ikke synkronisert med de øvre kamrene. Ventrikkelflimmer er den mest alvorlige hjerterytmeforstyrrelsen. De nedre kamrene dirrer og hjertet kan ikke pumpe noe blod, noe som forårsaker hjertestans.
Omtrent 12 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVEF refererer til hvor godt venstre ventrikkel (eller høyre ventrikkel) pumper blod med hvert hjerterytme. De fleste ganger refererer EF til mengden blod som pumpes ut av venstre ventrikkel hver gang den trekker seg sammen. Venstre ventrikkel er hjertets viktigste pumpekammer.
Baseline, 12 måneder
Antall fag som dør på ett år
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner som skal dø uansett grunn i løpet av studien.
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yong-Mei Cha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger