Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk kortlægning og kardial resynkronisering

22. januar 2025 opdateret af: Yong-Mei Cha

Metabolisk kortlægning og kardial resynkronisering (mål 1)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med mild hjertesvigt (HF) og venstre grenblok (LBBB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA klasse I-II
  • QRS-varighed på ≥120ms
  • Venstre grenblok (LBBB)
  • Patienten er i stand til at modtage et transvenøst ​​pectoralt CRT-implantat
  • Patienten kan underskrive informeret samtykke
  • To ekkokardiogrammer er nødvendige for at bekræfte en stabil reduceret LVEF
  • Patienten er i optimal og stabil medicinsk behandling (ACE-hæmmer eller AT1-blokker, betablokker osv. i løbet af de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede komorbide tilstande med forventet levetid
  • Patient er
  • Patienten har en CRT-enhed
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ikke på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for de 7 dage før implantation af enheden
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  • Patienten beslutter, at studiedeltagelse er omkostningsforbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRT-On først, derefter CRT-Off
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmeret til i den første interventionsperiode, og efter seks måneder vil CRT-funktionen blive slukket i den anden interventionsperiode.
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minicomputer, der sender elektriske impulser til hjertet, når den registrerer et langsomt hjerteslag eller slet ingen hjerteslag. Når den fornemmer et langsomt hjerteslag eller mangel på hjerteslag, sender det elektriske impulser for at genoprette en normal rytme. Pacemakere til hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-P'er, behandler hjertesvigt ved at resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, hvilket forbedrer hjertets evne til at pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navne:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperimentel: CRT-Off først, derefter CRT-On
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmeret fra i den første interventionsperiode, og efter seks måneder vil CRT-funktionen blive slået til i den anden interventionsperiode.
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minicomputer, der sender elektriske impulser til hjertet, når den registrerer et langsomt hjerteslag eller slet ingen hjerteslag. Når den fornemmer et langsomt hjerteslag eller mangel på hjerteslag, sender det elektriske impulser for at genoprette en normal rytme. Pacemakere til hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-P'er, behandler hjertesvigt ved at resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, hvilket forbedrer hjertets evne til at pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navne:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel ende-systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVESVI er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, justeret for individets kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 måneder
Antal emner, der oplever systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Dette er et sammensat slutpunkt; Systemrelaterede komplikationer kan omfatte et hvilket som helst af følgende: enhedslommehematom, pneumothorax, myocardial perforation, blyforstyrrelse, blyrevision og enhedsrelateret infektion.
Ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner indlagt på grund af hjertesvigt under undersøgelsen.
Ca. 12 måneder
Ændring i N-Terminal Pro B-Type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved CRT-randomisering fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
NT-proBNP er et stof, der produceres i hjertet og frigives, når hjertet strækkes og arbejder hårdt på at pumpe blod, målt i pg/mL. Ændringen blev beregnet som værdien ved 12 måneder minus værdien ved 6 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever vedvarende ventrikulær takykardi eller flimmer på mere end 30 sekunder
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Ved ventrikulær takykardi får unormale elektriske signaler i ventriklerne hjertet til at slå hurtigere end normalt, normalt 100 eller flere slag i minuttet, ude af sync med de øvre kamre. Ventrikulær fibrillering er den mest alvorlige hjerterytmeforstyrrelse. De nedre kamre dirrer, og hjertet kan ikke pumpe noget blod, hvilket forårsager hjertestop.
Cirka 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVEF refererer til, hvor godt din venstre ventrikel (eller højre ventrikel) pumper blod med hvert hjerteslag. De fleste gange refererer EF til mængden af ​​blod, der pumpes ud af den venstre ventrikel, hver gang den trækker sig sammen. Den venstre ventrikel er hjertets hovedpumpekammer.
Baseline, 12 måneder
Antal emner, der dør på et år
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Det samlede antal emner, der skal dø af en eller anden grund under undersøgelsen.
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yong-Mei Cha

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger