Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolic Mapping und kardiale Resynchronisation

22. Januar 2025 aktualisiert von: Yong-Mei Cha

Metabolic Mapping und kardiale Resynchronisation (Ziel 1)

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (HF) und Linksschenkelblock (LBBB) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF 35 %-50 %
  • NYHA Klasse I-II
  • QRS-Dauer von ≥120 ms
  • Linksschenkelblock (LBBB)
  • Der Patient kann ein transvenöses Brust-CRT-Implantat erhalten
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Zwei Echokardiogramme sind erforderlich, um eine stabile reduzierte LVEF zu bestätigen
  • Patient befindet sich in optimaler und stabiler medikamentöser Therapie (ACE-Hemmer oder AT1-Blocker, Betablocker etc. in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene komorbide Zustände mit Lebenserwartung
  • Patient ist
  • Der Patient hat ein CRT-Gerät
  • Schwangere oder nicht schwangere Patientinnen, die eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Implantation des Geräts einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für erforderliche Nachsorgebesuche zurückzukehren
  • Der Patient entscheidet, dass die Studienteilnahme kostenpflichtig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst CRT-On, dann CRT-Off
Die Probanden werden randomisiert, um den Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) in der ersten Interventionsphase einprogrammiert zu haben, und nach sechs Monaten wird die CRT-Funktion in der zweiten Interventionsphase ausgeschaltet.
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie (CRT-P)
Ein Herzschrittmacher ist ein implantierbarer, batteriebetriebener Minicomputer, der elektrische Impulse an das Herz sendet, wenn er einen langsamen oder gar keinen Herzschlag erkennt. Wenn es einen langsamen oder fehlenden Herzschlag wahrnimmt, sendet es elektrische Impulse, um einen normalen Rhythmus wiederherzustellen. Kardiale Resynchronisationstherapie-Schrittmacher oder CRT-Ps behandeln Herzinsuffizienz, indem sie elektrische Impulse in den vier Kammern des Herzens neu synchronisieren und so die Fähigkeit des Herzens verbessern, Blut effektiv und effizient in den Körper zu pumpen.
Andere Namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: Zuerst CRT-Off, dann CRT-On
Die Probanden werden randomisiert, um den Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) in der ersten Interventionsperiode abzuschalten, und nach sechs Monaten wird die CRT-Funktion in der zweiten Interventionsperiode eingeschaltet.
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie (CRT-P)
Ein Herzschrittmacher ist ein implantierbarer, batteriebetriebener Minicomputer, der elektrische Impulse an das Herz sendet, wenn er einen langsamen oder gar keinen Herzschlag erkennt. Wenn es einen langsamen oder fehlenden Herzschlag wahrnimmt, sendet es elektrische Impulse, um einen normalen Rhythmus wiederherzustellen. Kardiale Resynchronisationstherapie-Schrittmacher oder CRT-Ps behandeln Herzinsuffizienz, indem sie elektrische Impulse in den vier Kammern des Herzens neu synchronisieren und so die Fähigkeit des Herzens verbessern, Blut effektiv und effizient in den Körper zu pumpen.
Andere Namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endsystolischen Volumenindex des linken Ventrikels (LVESVI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
LVESVI ist das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole, angepasst an die Körperoberfläche der Person.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit systembezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Zu den systembedingten Komplikationen können folgende gehören: Gerätetaschenhämatom, Pneumothorax, Myokardperforation, Elektrodenverschiebung, Elektrodenrevision und gerätebedingte Infektionen.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Krankenhaus eingelieferten Probanden wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtzahl der Probanden, die während der Studie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ungefähr 12 Monate
Änderung des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) durch CRT-Randomisierung von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das NT-ProBNP ist eine Substanz, die im Herzen erzeugt und freigesetzt wird, wenn das Herz gedehnt wird und hart am Blut pumpt, gemessen in pg/ml. Die Änderung wurde als Wert nach 12 Monaten abzüglich des Wertes nach 6 Monaten berechnet.
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern länger als 30 Sekunden auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Bei ventrikulären Tachykardie führen abnormale elektrische Signale in den Ventrikeln dazu, dass das Herz schneller als normal schlägt, normalerweise 100 oder mehr Schläge pro Minute, aus Synchronisation mit den oberen Kammern. Die ventrikuläre Fibrillation ist die schwerwiegendste Störung des Herzrhythmus. Die unteren Kammern zittern und das Herz kann kein Blut pumpen und verursachen einen Herzstillstand.
Ungefähr 12 Monate
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
LVEF bezieht sich darauf, wie gut Ihr linker Ventrikel (oder rechter Ventrikel) bei jedem Herzschlag Blut pumpt. In den meisten Fällen bezieht sich EF auf die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird. Der linke Ventrikel ist die Hauptpumpkammer des Herzens.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Themen, die in einem Jahr sterben
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtzahl der Probanden, die während der Studie aus irgendeinem Grund verstarben.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yong-Mei Cha

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie (CRT-P)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten