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Mapeo Metabólico y Resincronización Cardiaca

22 de enero de 2025 actualizado por: Yong-Mei Cha

Mapeo Metabólico y Resincronización Cardíaca (Objetivo 1)

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) leve y bloqueo de rama izquierda (BRI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI 35%-50%
  • NYHA clase I-II
  • Duración del QRS ≥120ms
  • Bloqueo de rama izquierda (BRI)
  • El paciente puede recibir un implante de TRC pectoral transvenoso
  • El paciente es capaz de firmar el consentimiento informado
  • Se requieren dos ecocardiogramas para confirmar una FEVI reducida estable
  • El paciente está en terapia médica óptima y estable (inhibidor de la ECA o bloqueador AT1, bloqueador beta, etc. durante los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas avanzadas con esperanza de vida
  • el paciente es
  • El paciente tiene un dispositivo CRT
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o no en una forma confiable de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al implante del dispositivo.
  • No quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento requeridas
  • El paciente decide que la participación en el estudio tiene un costo prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CRT-Encendido primero, luego CRT-Apagado
Los sujetos serán aleatorizados para tener el marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) programado en el primer período de intervención, y después de seis meses, la función CRT se apagará en el segundo período de intervención.
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P)
Un marcapasos es una minicomputadora implantable alimentada por batería que envía pulsos eléctricos al corazón cada vez que detecta un latido lento o ningún latido. Cuando detecta un latido cardíaco lento o falta de latidos cardíacos, envía impulsos eléctricos para restaurar un ritmo normal. Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, o CRT-P, tratan la insuficiencia cardíaca resincronizando los impulsos eléctricos en las cuatro cámaras del corazón, mejorando la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo de manera eficaz y eficiente.
Otros nombres:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: CRT-Off primero, luego CRT-On
Los sujetos serán aleatorizados para tener el marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) programado fuera en el primer período de intervención, y después de seis meses, la función CRT se activará en el segundo período de intervención.
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P)
Un marcapasos es una minicomputadora implantable alimentada por batería que envía pulsos eléctricos al corazón cada vez que detecta un latido lento o ningún latido. Cuando detecta un latido cardíaco lento o falta de latidos cardíacos, envía impulsos eléctricos para restaurar un ritmo normal. Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, o CRT-P, tratan la insuficiencia cardíaca resincronizando los impulsos eléctricos en las cuatro cámaras del corazón, mejorando la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo de manera eficaz y eficiente.
Otros nombres:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
LVESVI es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole, ajustado a la superficie corporal del individuo.
línea de base, 12 meses
Número de sujetos que experimentan complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Este es un criterio de valoración compuesto; Las complicaciones relacionadas con el sistema podrían incluir cualquiera de las siguientes: hematoma en la bolsa del dispositivo, neumotórax, perforación de miocardio, desprendimiento del cable, revisión del cable e infección relacionada con el dispositivo.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos ingresados ​​en el hospital por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El número total de sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el estudio.
Aproximadamente 12 meses
Cambio en el péptido natriurético de tipo PRO N-terminal N-terminal (NT-proBNP) por aleatorización de CRT de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
El NT-ProBNP es una sustancia que se produce en el corazón y se libera cuando el corazón se estira y trabaja duro para bombear sangre, medido en PG/ml. El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor a los 6 meses.
6 meses, 12 meses
Número de sujetos que experimentan taquicardia ventricular sostenida o fibrilación de más de 30 segundos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
En la taquicardia ventricular, las señales eléctricas anormales en los ventrículos hacen que el corazón late más rápido de lo normal, generalmente 100 o más latidos por minuto, fuera de sincronización con las cámaras superiores. La fibrilación ventricular es la alteración del ritmo cardíaco más grave. Las cámaras inferiores se estremecen y el corazón no puede bombear sangre, causando un paro cardíaco.
Aproximadamente 12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La FEVI se refiere a qué tan bien su ventrículo izquierdo (o ventrículo derecho) bombea sangre con cada latido cardíaco. La mayoría de las veces, EF se refiere a la cantidad de sangre que se bombea fuera del ventrículo izquierdo cada vez que se contrae. El ventrículo izquierdo es la cámara de bombeo principal del corazón.
Línea de base, 12 meses
Número de sujetos que mueren en un año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El número total de sujetos para morir por cualquier motivo durante el estudio.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yong-Mei Cha

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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