Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk kartläggning och hjärtomsynkronisering

22 januari 2025 uppdaterad av: Yong-Mei Cha

Metabolisk kartläggning och hjärtomsynkronisering (Mål 1)

Syftet med denna studie är att samla information om säkerheten och effektiviteten av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter som har mild hjärtsvikt (HF) och vänster grenblock (LBBB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA klass I-II
  • QRS-längd på ≥120ms
  • Vänster grenblock (LBBB)
  • Patienten kan få ett transvenöst pectoralt CRT-implantat
  • Patienten kan underteckna informerat samtycke
  • Två ekokardiogram krävs för att bekräfta en stabil reducerad LVEF
  • Patienten får optimal och stabil medicinsk behandling (ACE-hämmare eller AT1-blockerare, betablockerare etc. under de senaste 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Avancerade komorbida tillstånd med förväntad livslängd
  • Patient är
  • Patienten har en CRT-enhet
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före implantering av enheten
  • Ovillig eller oförmögen att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök
  • Patienten beslutar att studiedeltagande är kostnadsförbjudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CRT-On först, sedan CRT-Off
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att ha hjärtresynkroniseringsterapipacemakern (CRT-P) programmerad på under den första interventionsperioden, och efter sex månader kommer CRT-funktionen att stängas av under den andra interventionsperioden.
Enhet: Pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker är en implanterbar, batteridriven minidator som skickar elektriska pulser till hjärtat när den upptäcker ett långsamt hjärtslag eller inget hjärtslag alls. När den känner av ett långsamt hjärtslag eller brist på hjärtslag, skickar det elektriska impulser för att återställa en normal rytm. Pacemakers för hjärtresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandlar hjärtsvikt genom att återsynkronisera elektriska impulser i hjärtats fyra kammare, vilket förbättrar hjärtats förmåga att pumpa blod till kroppen effektivt och effektivt.
Andra namn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimentell: CRT-Off först, sedan CRT-On
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att ha hjärtresynkroniseringsterapipacemakern (CRT-P) avstängd under den första interventionsperioden, och efter sex månader kommer CRT-funktionen att slås på under den andra interventionsperioden.
Enhet: Pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker är en implanterbar, batteridriven minidator som skickar elektriska pulser till hjärtat när den upptäcker ett långsamt hjärtslag eller inget hjärtslag alls. När den känner av ett långsamt hjärtslag eller brist på hjärtslag, skickar det elektriska impulser för att återställa en normal rytm. Pacemakers för hjärtresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandlar hjärtsvikt genom att återsynkronisera elektriska impulser i hjärtats fyra kammare, vilket förbättrar hjärtats förmåga att pumpa blod till kroppen effektivt och effektivt.
Andra namn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänstra ventrikelns slutsystoliska volymindex (LVESVI)
Tidsram: baslinje, 12 månader
Lvesvi är blodvolymen i den vänstra kammaren i slutet av sammandragning, eller systole, justerad för individens kroppsytan.
baslinje, 12 månader
Antal försökspersoner som upplever systemrelaterade komplikationer
Tidsram: Ungefär 12 månader
Detta är en sammansatt slutpunkt; systemrelaterade komplikationer kan inkludera något av följande: enhetsfickahematom, pneumothorax, myokardperforation, ledningsförskjutning, ledningsrevision och enhetsrelaterad infektion.
Ungefär 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som är inlagda på sjukhuset för hjärtsvikt
Tidsram: Ungefär 12 månader
Det totala antalet försökspersoner som är inlagda för hjärtsvikt under studien.
Ungefär 12 månader
Förändring i N-Terminal Pro B-Type natriuretisk peptid (NT-proBNP) genom CRT-randomisering från 6 månader till 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
NT-proBNP är ett ämne som produceras i hjärtat och frigörs när hjärtat sträcks ut och arbetar hårt för att pumpa blod, mätt i pg/mL. Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid 6 månader.
6 månader, 12 månader
Antal försökspersoner som upplever ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer mer än 30 sekunder
Tidsram: Cirka 12 månader
Vid ventrikulär takykardi gör onormala elektriska signaler i ventriklarna att hjärtat slår snabbare än normalt, vanligtvis 100 eller fler slag per minut, osynkroniserat med de övre kamrarna. Ventrikelflimmer är den allvarligaste hjärtrytmstörningen. De nedre kamrarna darrar och hjärtat kan inte pumpa något blod, vilket orsakar hjärtstillestånd.
Cirka 12 månader
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
LVEF hänvisar till hur väl din vänstra ventrikel (eller höger ventrikel) pumpar blod med varje hjärtslag. De flesta gånger refererar EF till mängden blod som pumpas ut ur vänster kammare varje gång den drar ihop sig. Den vänstra ventrikeln är hjärtats huvudpumpkammare.
Baslinje, 12 månader
Antal ämnen som dör på ett år
Tidsram: Ungefär 12 månader
Det totala antalet försökspersoner att dö av någon anledning under studien.
Ungefär 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yong-Mei Cha

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar