Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie metaboliczne i resynchronizacja serca

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yong-Mei Cha

Mapowanie metaboliczne i resynchronizacja serca (cel 1)

Celem pracy jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności terapii resynchronizującej (CRT) u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (HF) i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA klasa I-II
  • Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Pacjent ma możliwość wszczepienia przezżylnego implantu piersiowego CRT
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Do potwierdzenia stabilnej obniżonej LVEF wymagane są dwa badania echokardiograficzne
  • Pacjent jest na optymalnej i stabilnej terapii medycznej (inhibitor ACE lub bloker AT1, beta-bloker itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
  • Pacjent jest
  • Pacjent ma aparat CRT
  • Pacjentki, które są w ciąży lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed wszczepieniem urządzenia
  • Nie chce lub nie może wrócić na wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjent decyduje, że udział w badaniu jest zabroniony kosztowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw włącz CRT, potem wyłącz CRT
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której w pierwszym okresie interwencji zaprogramowano włączenie stymulatora terapii resynchronizującej (CRT-P), a po sześciu miesiącach funkcja CRT zostanie wyłączona w drugim okresie interwencji.
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce (CRT-P)
Rozrusznik serca to wszczepialny, zasilany baterią minikomputer, który wysyła impulsy elektryczne do serca za każdym razem, gdy wykryje wolne bicie serca lub brak bicia serca. Gdy wyczuje wolne bicie serca lub jego brak, wysyła impulsy elektryczne, aby przywrócić normalny rytm. Stymulatory terapii resynchronizującej serce (CRT-P) leczą niewydolność serca poprzez resynchronizację impulsów elektrycznych w czterech komorach serca, poprawiając zdolność serca do skutecznego i wydajnego pompowania krwi do organizmu.
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperymentalny: Najpierw CRT-Off, potem CRT-On
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której w pierwszym okresie interwencji zaprogramowano stymulator terapii resynchronizującej (CRT-P), a po sześciu miesiącach funkcja CRT zostanie włączona w drugim okresie interwencji.
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce (CRT-P)
Rozrusznik serca to wszczepialny, zasilany baterią minikomputer, który wysyła impulsy elektryczne do serca za każdym razem, gdy wykryje wolne bicie serca lub brak bicia serca. Gdy wyczuje wolne bicie serca lub jego brak, wysyła impulsy elektryczne, aby przywrócić normalny rytm. Stymulatory terapii resynchronizującej serce (CRT-P) leczą niewydolność serca poprzez resynchronizację impulsów elektrycznych w czterech komorach serca, poprawiając zdolność serca do skutecznego i wydajnego pompowania krwi do organizmu.
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
LVESVI to objętość krwi w lewej komorze pod koniec skurczu lub skurcz, dostosowany do powierzchni ciała jednostki.
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Liczba osób doświadczających wszelkich powikłań związanych z systemem
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Jest to złożony punkt końcowy; Powikłania związane z systemem mogą obejmować dowolny z poniższych: krwiak kieszonkowy, pneumothorax, perforacja mięśnia sercowego, zwichnięcie ołowiu, rewizję ołowiu i zakażenie związane z urządzeniem.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów hospitalizowanych w trakcie badania z powodu niewydolności serca.
Około 12 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu N-Terminal Pro B (NT-proBNP) według randomizacji CRT od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
NT-proBNP to substancja wytwarzana w sercu i uwalniana, gdy serce jest rozciągane i ciężko pracuje, aby pompować krew, mierzona w pg/ml. Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość po 6 miesiącach.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba osób, które doświadczają trwałej tachykardii komorowej lub fibrylacji większej niż 30 sekund
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
W częstoskurczu komorowym nieprawidłowe sygnały elektryczne w komorach powodują, że serce bije szybciej niż normalnie, zwykle 100 lub więcej uderzeń na minutę, niezsynchronizowane z górnymi komorami. Migotanie komór jest najpoważniejszym zaburzeniem rytmu serca. Dolne komory drżą, a serce nie jest w stanie pompować krwi, co powoduje zatrzymanie akcji serca.
Około 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
LVEF odnosi się do tego, jak dobrze lewa komora (lub prawa komora) pompuje krew z każdym bicie serca. W większości przypadków EF odnosi się do ilości krwi pompowanej z lewej komory za każdym razem, gdy się kurczy. Lewa komora jest główną komorą pompowania serca.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba tematów, które umierają w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowita liczba osób, które umierają z jakiegokolwiek powodu podczas badania.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yong-Mei Cha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami