Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen kartoitus ja sydämen uudelleensynkronointi

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yong-Mei Cha

Metabolinen kartoitus ja sydämen uudelleensynkronointi (tavoite 1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF 35–50 %
  • NYHA luokka I-II
  • QRS-kesto ≥120ms
  • Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
  • Potilas voi saada transvenoosisen rintakehän CRT-implanttia
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Vakaasti pienentyneen LVEF:n vahvistamiseksi tarvitaan kaksi kaikukuvausta
  • Potilas on optimaalisessa ja vakaassa lääkehoidossa (ACE:n estäjä tai AT1-salpaaja, beetasalpaaja jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet ja elinajanodote
  • Potilas on
  • Potilaalla on CRT-laite
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen laitteen implantointia
  • Ei halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille
  • Potilas päättää, että tutkimukseen osallistuminen on kustannuksiltaan kiellettyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CRT-On ensin, sitten CRT-Off
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sydämen resynkronointihoidon tahdistimen (CRT-P) päälle ensimmäisellä interventiojaksolla, ja kuuden kuukauden kuluttua CRT-toiminto kytketään pois päältä toisella interventiojaksolla.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämentahdistin on implantoitava, akkukäyttöinen minitietokone, joka lähettää sähköpulsseja sydämeen aina, kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai ei ollenkaan. Kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai sydämen sykkeen puutteen, se lähettää sähköisiä impulsseja palauttaakseen normaalin rytmin. Sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistimet tai CRT-P:t hoitavat sydämen vajaatoimintaa synkronoimalla sähköimpulsseja sydämen neljässä kammiossa, mikä parantaa sydämen kykyä pumpata verta kehoon tehokkaasti ja tehokkaasti.
Muut nimet:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Kokeellinen: Ensin CRT-Off, sitten CRT-On
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sydämen resynkronointihoidon tahdistin (CRT-P) pois päältä ensimmäisellä interventiojaksolla, ja kuuden kuukauden kuluttua CRT-toiminto otetaan käyttöön toisella interventiojaksolla.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämentahdistin on implantoitava, akkukäyttöinen minitietokone, joka lähettää sähköpulsseja sydämeen aina, kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai ei ollenkaan. Kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai sydämen sykkeen puutteen, se lähettää sähköisiä impulsseja palauttaakseen normaalin rytmin. Sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistimet tai CRT-P:t hoitavat sydämen vajaatoimintaa synkronoimalla sähköimpulsseja sydämen neljässä kammiossa, mikä parantaa sydämen kykyä pumpata verta kehoon tehokkaasti ja tehokkaasti.
Muut nimet:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
LVESVI on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa, säädettynä yksilön kehon pinta-alaan.
lähtötaso, 12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tämä on yhdistelmäpäätepiste; Järjestelmään liittyvät komplikaatiot voisivat sisältää mikä tahansa seuraavista: laitetasku hematooma, pneumotoraksi, sydänlihaksen perforointi, lyijyn siirtäminen, lyijyversio ja laitteisiin liittyvä tartunta.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien henkilöiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana.
Noin 12 kuukautta
Muutos N-Terminal Pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) CRT-satunnaistuksella 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
NT-proBNP on aine, jota syntyy sydämessä ja vapautuu, kun sydäntä venytetään ja se työskentelee kovasti veren pumppaamiseksi, mitattuna pg/ml. Muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta vähennettynä 6 kuukauden arvolla.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on pitkittynyt kammiotakykardia tai yli 30 sekuntia kestänyt fibrillaatio
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kammiotakykardiassa epänormaalit sähköiset signaalit kammioissa saavat sydämen lyömään normaalia nopeammin, yleensä vähintään 100 lyöntiä minuutissa, epätahdissa yläkammioiden kanssa. Kammiovärinä on vakavin sydämen rytmihäiriö. Alemmat kammiot tärisevät ja sydän ei pysty pumppaamaan verta, mikä aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Noin 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
LVEF viittaa siihen, kuinka hyvin vasen kammiosi (tai oikea kammiosi) pumppaa verta jokaisella sydämenlyönnillä. Useimmiten EF viittaa veren määrään, joka pumpataan ulos vasemmasta kammiosta joka kerta, kun se supistuu. Vasen kammio on sydämen tärkein pumppauskammio.
Perustaso, 12 kuukautta
Vuoden aikana kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä kuolla mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yong-Mei Cha

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia