Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés d'étoricoxib à 120 mg

30 janvier 2018 mis à jour par: Dexa Medica Group

Étude de bioéquivalence du comprimé pelliculé d'étoricoxib à 120 mg produit par PT Dexa Medica en comparaison avec le médicament de comparaison (comprimé pelliculé Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., Espagne, pour Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australie, Enregistré par PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

La présente étude était une étude croisée randomisée, ouverte, à deux périodes, deux séquences, menée pour déterminer si le comprimé pelliculé d'étoricoxib 120 mg produit par PT Dexa Medica (médicament à l'essai) était bioéquivalent au médicament de référence (Arcoxia® Comprimé pelliculé 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), à jeun avec une période de sevrage de quatorze jours, impliquant 26 hommes et femmes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, à deux périodes, deux séquences, croisée, à jeun avec une période de sevrage de quatorze jours, impliquant 26 sujets adultes sains, hommes et femmes. Les sujets participants ont eu une nuit de jeûne et le lendemain matin, ils ont reçu par voie orale soit un comprimé pelliculé du médicament à l'essai, soit un comprimé pelliculé du médicament de référence avec 200 ml d'eau. Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant de prendre le médicament (ligne de base) et à 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures après administration du médicament, analysés pour les concentrations plasmatiques d'étoricoxib et utilisés pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l'administration d'une dose unique. Après une période de sevrage de quatorze jours, la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif. Les concentrations plasmatiques d'étoricoxib ont été déterminées en utilisant une méthode de chromatographie liquide haute pression avec détection ultraviolette (HPLC-UV).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé La santé a été définie comme l'absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
  2. De 18 à 55 ans inclus.
  3. De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour.
  4. Capable de participer et fournirait un consentement éclairé écrit pour participer.
  5. IMC entre 18 et 25 kg/m2.
  6. Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) se situaient dans les plages suivantes :

PAS 100 - 120 mmHg ; PAD 60 - 80 mmHg ; FC 60 - 90 bpm.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'étoricoxib ou à des médicaments apparentés.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou maladie chronique en cours cliniquement significative
  4. Présence de toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
  5. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH positif.
  6. Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
  7. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
  8. Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale, y compris ulcères gastriques ou duodénaux ou antécédents de chirurgie gastrique.
  9. Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
  10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
  11. Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours, calculée à partir de la dernière visite.
  12. Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation.
  13. Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit.
  14. Un don ou une perte de 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude.
  15. Prise de tout médicament sur ordonnance, sans ordonnance, complément alimentaire ou phytothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test
L'étoricoxib 120 mg, comprimé pelliculé à dose unique a été administré aux sujets de ce bras.
Médicament: Étoricoxib 120 mg Comprimé pelliculé
Un comprimé du médicament d'essai a été administré par voie orale (avalé avec 200 ml d'eau, sans mâcher), après un jeûne d'une nuit et après un prélèvement sanguin à jeun (pré-dose).
Autres noms:
  • Test
Comparateur actif: Référence
Arcoxia® 120 mg Comprimé pelliculé (Frosst Iberica S.A., Espagne pour Merck Sharp & Dohme (Australie) Pty Limited, Australie, enregistré par PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) a été administré aux sujets de ce bras.
Médicament: Arcoxia® 120 mg Comprimé pelliculé (Frosst Iberica S.A., Espagne pour Merck Sharp & Dohme (Australie) Pty Limited, Australie, enregistré par PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Un comprimé du médicament de référence a été administré par voie orale (avalé avec 200 ml d'eau, sans mâcher), après un jeûne d'une nuit et après un prélèvement sanguin à jeun (pré-dose).
Autres noms:
  • Référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-t)
Délai: 72 heures
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration observée tronquée à 72 heures (AUC0-72h)
72 heures
Cmax
Délai: 72 heures
Concentration plasmatique maximale
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: 72 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
72 heures
T1/2
Délai: 72 heures
La demi-vie terminale
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dexa Medica Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
PT. Equilab International

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 369/EQL/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres