Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности 120 мг эторикоксиба в таблетках, покрытых пленочной оболочкой

30 января 2018 г. обновлено: Dexa Medica Group

Исследование биоэквивалентности таблеток эторикоксиба 120 мг, покрытых пленочной оболочкой производства PT Dexa Medica, в сравнении с препаратом сравнения (таблетки с пленочным покрытием Arcoxia® 120 мг, Frosst Iberica S.A., Испания, для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, Зарегистрировано PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Настоящее исследование было рандомизированным, открытым, двухпериодным, двухпоследовательным, перекрестным исследованием, проведенным для выяснения того, является ли эторикоксиб 120 мг таблетка с пленочным покрытием, произведенная PT Dexa Medica (испытуемый препарат), биоэквивалентным препарату. эталонный препарат (таблетка с пленочным покрытием Arcoxia® 120 мг, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) в условиях голодания с четырнадцатидневным периодом вымывания с участием 26 здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было рандомизированное, открытое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование в условиях голодания с четырнадцатидневным периодом вымывания с участием 26 здоровых взрослых мужчин и женщин. Участвующие субъекты голодали в течение ночи, а на следующее утро им давали перорально либо одну таблетку с пленочным покрытием тестируемого препарата, либо одну таблетку с пленочным покрытием эталонного препарата с 200 мл воды. Образцы крови брали непосредственно перед приемом препарата (исходный уровень), а также через 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа. после введения препарата анализировали концентрации эторикоксиба в плазме и использовали для оценки параметров фармакокинетики при однократном введении дозы. После четырнадцатидневного периода вымывания процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата. Концентрации эторикоксиба в плазме определяли методом жидкостной хроматографии высокого давления с ультрафиолетовым обнаружением (ВЭЖХ-УФ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола Здоровые определялись как отсутствие значительного заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
  2. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  3. Предпочтительно некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет в день.
  4. Способны участвовать и предоставят письменное информированное согласие на участие.
  5. ИМТ от 18 до 25 кг/м2.
  6. Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) находились в следующих пределах:

САД 100-120 мм рт.ст.; ДАД 60 - 80 мм рт.ст.; ЧСС 60 - 90 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  1. Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к эторикоксибу или родственным препаратам.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Любое серьезное заболевание за последние 90 дней или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание
  4. Наличие любых клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
  5. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
  6. Клинически значимые гематологические нарушения.
  7. Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
  8. Любое хирургическое или медицинское состояние (наличное или в анамнезе), которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например. желудочно-кишечные заболевания, включая язву желудка или двенадцатиперстной кишки или операцию на желудке в анамнезе.
  9. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
  11. Участие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней, рассчитанное с момента последнего визита.
  12. История любых кровотечений или нарушений свертывания крови.
  13. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам на левой или правой руке.
  14. Пожертвование или потеря 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
  15. Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, пищевой добавки или растительного лекарственного средства в течение 14 дней после первого дня приема препарата в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовое задание
Эторикоксиб 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однократно давали субъектам в этой группе.
Лекарство: Эторикоксиб 120 мг таблетки с пленочным покрытием
Одну таблетку испытуемого препарата давали перорально (глотали, не разжевывая, запивая 200 мл воды), после ночного голодания и после взятия пробы крови натощак (до введения дозы).
Другие имена:
  • Тест
Активный компаратор: Справка
Arcoxia® 120 мг таблетки с пленочным покрытием (Frosst Iberica S.A., Испания для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, зарегистрирована PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) была дана испытуемым в этой группе.
Лекарство: Arcoxia® 120 мг таблетки с пленочным покрытием (Frosst Iberica S.A., Испания для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, зарегистрирована PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Одну таблетку препарата сравнения давали перорально (глотали, не разжевывая, запивая 200 мл воды), после ночного голодания и после взятия пробы крови натощак (до введения дозы).
Другие имена:
  • Справка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-т)
Временное ограничение: 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой концентрации, усеченная через 72 часа (AUC0-72 часа)
72 часа
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
Максимальная концентрация в плазме
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме
72 часа
Т1/2
Временное ограничение: 72 часа
Конечный период полувыведения
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dexa Medica Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PT. Equilab International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 369/EQL/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками