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Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de 120 mg de etoricoxib

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Dexa Medica Group

Estudo de bioequivalência do comprimido revestido por película de 120 mg de etoricoxibe produzido pela PT Dexa Medica em comparação com o medicamento comparador (Arcoxia® comprimido revestido por película 120 mg, Frostst Iberica S.A., Espanha, para Merck Sharp & Dohme (Austrália) Pty Limited, Austrália, Registrado por PT Schering-Plough Indonésia, Tbk.)

O presente estudo foi um estudo cruzado randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, conduzido para descobrir se o comprimido revestido por película de etoricoxibe 120 mg produzido pela PT Dexa Medica (droga em teste) era bioequivalente ao medicamento de referência (Arcoxia® Comprimido revestido por película 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), sob condição de jejum com um período de wash-out de quatorze dias, envolvendo 26 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, cruzado, em condição de jejum com um período de wash-out de quatorze dias, envolvendo 26 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Os indivíduos participantes tiveram um jejum noturno e na manhã seguinte receberam oralmente um comprimido revestido por película da droga de teste ou um comprimido revestido por película da droga de referência com 200 mL de água. Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (linha de base) e aos 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do fármaco, analisadas quanto às concentrações plasmáticas de etoricoxib e utilizadas para avaliar os parâmetros farmacocinéticos da administração de dose única. Após um período de washout de quatorze dias, o procedimento foi repetido usando a droga alternativa. As concentrações plasmáticas de etoricoxib foram determinadas usando um método de cromatografia líquida de alta pressão com detecção ultravioleta (HPLC-UV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 12430
        • PT Equilab International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino Saudável foi definido como a ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
  2. 18 - 55 anos inclusive.
  3. Preferencialmente não fumantes ou que fumem menos de 10 cigarros por dia.
  4. Capaz de participar e forneceria consentimento informado por escrito para participar.
  5. IMC entre 18 e 25 kg/m2.
  6. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) estavam dentro dos seguintes intervalos:

PAS 100 - 120 mmHg; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 bpm.

Critério de exclusão:

  1. Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação ao etoricoxibe ou medicamentos aliados.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença crônica em curso clinicamente significativa
  4. Presença de quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
  5. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
  6. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
  7. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
  8. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou histórico) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por exemplo, doença gastrointestinal incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
  9. História passada de anafilaxia ou angioedema.
  10. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
  11. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias calculados a partir da última visita.
  12. História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação.
  13. História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
  14. Uma doação ou perda de 300 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
  15. Ingestão de qualquer medicamento prescrito, não prescrito, suplemento alimentar ou fitoterápico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
Etoricoxib 120Mg comprimido revestido por película em dose única foi administrado a indivíduos neste braço.
Medicamento: Etoricoxib 120Mg comprimido revestido por película
Um comprimido da droga de teste foi administrado por via oral (engolido com 200 mL de água, sem mastigar), após jejum noturno e após coleta de sangue em jejum (pré-dose).
Outros nomes:
  • Teste
Comparador Ativo: Referência
Arcoxia® 120 mg Comprimido revestido por película (Frosst Iberica S.A., Espanha para Merck Sharp & Dohme (Austrália) Pty Limited, Austrália, registrado por PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) foi administrado a indivíduos neste braço.
Medicamento: Arcoxia® 120 mg Comprimido revestido por película (Frosst Iberica S.A., Espanha para Merck Sharp & Dohme (Austrália) Pty Limited, Austrália, registrado por PT. Schering-Plough Indonésia Tbk)
Um comprimido do medicamento de referência foi administrado por via oral (engolido com 200 mL de água, sem mastigar), após jejum noturno e após coleta de sangue em jejum (pré-dose).
Outros nomes:
  • Referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-t)
Prazo: 72 horas
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração observada truncada em 72 horas (AUC0-72h)
72 horas
Cmax
Prazo: 72 horas
Concentração plasmática máxima
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 72 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima
72 horas
T1/2
Prazo: 72 horas
A meia-vida terminal
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dexa Medica Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PT. Equilab International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 369/EQL/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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