Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 120 mg etorikoxibu potahovaných tablet

30. ledna 2018 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence 120 mg etorikoxibu potahované tablety vyrobené společností PT Dexa Medica ve srovnání se srovnávacím léčivem (Arcoxia® potahovaná tableta 120 mg, Frosst Iberica SA, Španělsko, pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, Registrováno PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie, prováděná s cílem zjistit, zda je etorikoxib 120 mg potahovaná tableta vyráběná společností PT Dexa Medica (testovaný lék) bioekvivalentní referenční lék (Arcoxia® potahovaná tableta 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), nalačno se čtrnáctidenním vymývacím obdobím, zahrnující 26 zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, dvoudobou, dvousekvenční, zkříženou studii nalačno se čtrnáctidenním vymývacím obdobím, zahrnující 26 zdravých dospělých mužů a žen. Zúčastněné subjekty měly celonoční půst a následující ráno jim byla perorálně podána buď jedna potahovaná tableta testovaného léčiva nebo jedna potahovaná tableta referenčního léčiva s 200 ml vody. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (základní hodnota) a po 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání léčiva, analyzovány na plazmatické koncentrace etorikoxibu a použity k vyhodnocení farmakokinetických parametrů podání jedné dávky. Po čtrnáctidenním vymývacím období byl postup opakován s použitím alternativního léku. Plazmatické koncentrace etorikoxibu byly stanoveny pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy Zdravý byl definován jako nepřítomnost významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  2. Věk 18 - 55 let včetně.
  3. Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
  4. Je schopen se zúčastnit a poskytne písemný informovaný souhlas s účastí.
  5. BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m2.
  6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) byly v následujících rozmezích:

SBP 100 - 120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na etorikoxib nebo příbuzná léčiva.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění
  4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
  5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  6. Klinicky významné hematologické abnormality.
  7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
  9. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 90 dní počítáno od poslední návštěvy.
  12. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  13. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  14. Darování nebo ztráta 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii.
  15. Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, potravinového doplňku nebo bylinného léku do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Subjektům v této větvi byl podáván etorikoxib 120 mg potahovaná tableta v jedné dávce.
Lék: Etorikoxib 120 mg potahovaná tableta
Jedna tableta testovaného léčiva byla podána perorálně (zapita 200 ml vody, bez žvýkání), po celonočním hladovění a po odběru krve nalačno (před podáním dávky).
Ostatní jména:
  • Test
Aktivní komparátor: Odkaz
Arcoxia® 120 mg potahovaná tableta (Frosst Iberica S.A., Španělsko pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, registrovaná PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) byl podáván subjektům v tomto rameni.
Lék: Arcoxia® 120 mg potahovaná tableta (Frosst Iberica S.A., Španělsko pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, registrovaná PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Jedna tableta referenčního léčiva byla podána perorálně (zapita 200 ml vody, bez žvýkání), po celonočním hladovění a po odběru krve nalačno (před podáním dávky).
Ostatní jména:
  • Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední pozorované koncentrace zkrácena po 72 hodinách (AUC0-72h)
72 hodin
Cmax
Časové okno: 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 72 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
72 hodin
T1/2
Časové okno: 72 hodin
Terminální poločas
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT. Equilab International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 369/EQL/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení