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Bioäquivalenzstudie von 120 mg Etoricoxib Filmtabletten

30. Januar 2018 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von 120 mg Etoricoxib Filmtablette hergestellt von PT Dexa Medica im Vergleich mit dem Vergleichsarzneimittel (Arcoxia® Filmtablette 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanien, für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, Eingetragen von PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen, die durchgeführt wurde, um herauszufinden, ob die von PT Dexa Medica hergestellte Etoricoxib-120-mg-Filmtablette (Testarzneimittel) bioäquivalent zu Etoricoxib war Referenzarzneimittel (Arcoxia® Filmtablette 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) unter nüchternen Bedingungen mit einer vierzehntägigen Auswaschphase, an der 26 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen mit einer vierzehntägigen Wash-out-Periode, an der 26 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden teilnahmen. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht nüchtern bleiben und erhielten am nächsten Morgen oral entweder eine Filmtablette des Testarzneimittels oder eine Filmtablette des Referenzarzneimittels mit 200 ml Wasser. Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie) und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen nach Verabreichung des Arzneimittels auf Plasmakonzentrationen von Etoricoxib analysiert und zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Einzeldosisverabreichung verwendet. Nach einer vierzehntägigen Auswaschphase wurde das Verfahren unter Verwendung des alternativen Medikaments wiederholt. Die Plasmakonzentrationen von Etoricoxib wurden unter Verwendung eines Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie-Verfahrens mit UV-Detektion (HPLC-UV) bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden Gesund wurde definiert als das Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter anormaler Laborwerte bei der Laborauswertung, Anamnese oder körperlichen Untersuchung während des Screenings.
  2. Alter 18 - 55 Jahre einschließlich.
  3. Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  4. Kann teilnehmen und würde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  5. BMI innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
  6. Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) lagen in den folgenden Bereichen:

SBD 100–120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HF 60 - 90 bpm.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Etoricoxib oder verwandte Arzneimittel.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder eine klinisch signifikante andauernde chronische Krankheit
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
  5. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
  6. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
  7. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  8. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte.
  9. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, gerechnet ab dem letzten Besuch.
  12. Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  13. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
  14. Eine Spende oder ein Verlust von 300 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
  15. Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Etoricoxib 120 mg Filmtablette wurde den Probanden in diesem Arm als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Etoricoxib 120 mg Filmtablette
Eine Tablette des Testarzneimittels wurde oral verabreicht (mit 200 ml Wasser geschluckt, ohne zu kauen), nach einer nächtlichen Fastenzeit und nach einer Blutentnahme während des Fastens (vor der Einnahme).
Andere Namen:
  • Prüfen
Aktiver Komparator: Referenz
Arcoxia® 120 mg Filmtablette (Frosst Iberica S.A., Spanien für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registriert von PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) wurde Probanden in diesem Arm gegeben.
Arzneimittel: Arcoxia® 120 mg Filmtablette (Frosst Iberica S.A., Spanien für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registriert von PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Eine Tablette des Referenzarzneimittels wurde oral verabreicht (mit 200 ml Wasser geschluckt, ohne zu kauen), nach einer nächtlichen Fastenzeit und nach einer Blutentnahme auf nüchternen Magen (vor der Einnahme).
Andere Namen:
  • Referenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten Konzentration, abgeschnitten nach 72 Stunden (AUC0-72h)
72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
72 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 72 Stunden
Die terminale Halbwertszeit
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dexa Medica Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PT. Equilab International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 369/EQL/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etoricoxib 120 mg Filmtablette

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