Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van 120 mg etoricoxib filmomhulde tabletten

30 januari 2018 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Bio-equivalentieonderzoek van 120 mg etoricoxib filmomhulde tablet geproduceerd door PT Dexa Medica in vergelijking met het vergelijkende geneesmiddel (Arcoxia® filmomhulde tablet 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanje, voor Merck Sharp & Dohme (Australië) Pty Limited, Australië, Geregistreerd door PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

De huidige studie was een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met twee perioden en twee sequenties, uitgevoerd om na te gaan of de etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet geproduceerd door PT Dexa Medica (testgeneesmiddel) bio-equivalent was aan de referentiegeneesmiddel (Arcoxia® filmomhulde tablet 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), in nuchtere toestand met een uitwasperiode van veertien dagen, waarbij 26 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken waren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, open-label, twee-periode, twee-sequenties, cross-over studie onder nuchtere toestand met een uitwasperiode van veertien dagen, waarbij 26 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken waren. De deelnemende proefpersonen vastten 's nachts en kregen de volgende ochtend oraal één filmomhulde tablet van het testgeneesmiddel of één filmomhulde tablet van het referentiegeneesmiddel met 200 ml water. Bloedmonsters werden genomen onmiddellijk voor het innemen van het medicijn (baseline), en na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel, geanalyseerd op plasmaconcentraties van etoricoxib en gebruikt om de farmacokinetische parameters van de toediening van een enkelvoudige dosis te evalueren. Na een wash-outperiode van veertien dagen werd de procedure herhaald met het alternatieve medicijn. De plasmaconcentraties van etoricoxib werden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie (HPLC-UV).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen Gezond werd gedefinieerd als de afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening.
  2. Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief.
  3. Bij voorkeur niet-rokers of minder dan 10 sigaretten per dag roken.
  4. In staat om deel te nemen en zou schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  5. BMI binnen 18 tot 25 kg/m2.
  6. De vitale functies (na 10 minuten rust) waren binnen de volgende bereiken:

SBD 100 - 120 mmHg; DBD 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor etoricoxib of aanverwante geneesmiddelen.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante aanhoudende chronische ziekte
  4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens screening.
  5. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
  6. Klinisch significante hematologische afwijkingen.
  7. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  8. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, b.v. gastro-intestinale aandoeningen waaronder maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening voor deze studie.
  11. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen, gerekend vanaf het laatste bezoek.
  12. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
  13. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
  14. Een donatie of verlies van 300 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
  15. Inname van elk recept, vrij verkrijgbaar geneesmiddel, voedingssupplement of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test
Etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet in een enkele dosis werd gegeven aan proefpersonen in deze arm.
Geneesmiddel: Etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet
Eén tablet van het testgeneesmiddel werd oraal toegediend (doorgeslikt met 200 ml water, zonder te kauwen), na een nacht vasten en na vasten (pre-dosis) bloedafname.
Andere namen:
  • Testen
Actieve vergelijker: Referentie
Arcoxia® 120 mg filmomhulde tablet (Frosst Iberica S.A., Spanje voor Merck Sharp & Dohme (Australië) Pty Limited, Australië, geregistreerd door PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) werd gegeven aan proefpersonen in deze arm.
Geneesmiddel: Arcoxia® 120 mg filmomhulde tablet (Frosst Iberica S.A., Spanje voor Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australië, geregistreerd door PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Eén tablet van het referentiegeneesmiddel werd oraal toegediend (doorgeslikt met 200 ml water, zonder te kauwen), na een nacht vasten en na vasten (pre-dosis) bloedafname.
Andere namen:
  • Referentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 72 uur
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst waargenomen concentratie afgekapt na 72 uur (AUC0-72 uur)
72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
Maximale plasmaconcentratie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
72 uur
T1/2
Tijdsspanne: 72 uur
De terminale halfwaardetijd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dexa Medica Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
PT. Equilab International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 369/EQL/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen