Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek powlekanych 120 mg etorykoksybu

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności tabletki powlekanej 120 mg etorykoksybu wyprodukowanej przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem porównawczym (Arcoxia® tabletka powlekana 120 mg, Frosst Iberica S.A., Hiszpania, dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Zarejestrowany przez PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Niniejsze badanie było randomizowanym, otwartym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniem naprzemiennym, przeprowadzonym w celu sprawdzenia, czy tabletka powlekana etorykoksybu 120 mg wyprodukowana przez PT Dexa Medica (lek badany) jest biorównoważna z lek referencyjny (Tabletka powlekana Arcoxia® 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), na czczo z czternastodniowym okresem wypłukiwania, z udziałem 26 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie prowadzone na czczo z czternastodniowym okresem wypłukiwania, z udziałem 26 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestniczący uczestnicy byli na czczo i następnego ranka otrzymali doustnie jedną tabletkę powlekaną badanego leku lub jedną tabletkę powlekaną leku referencyjnego z 200 ml wody. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (linia wyjściowa) oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu leku, analizowane pod kątem stężenia etorykoksybu w osoczu i wykorzystywane do oceny parametrów farmakokinetycznych podania pojedynczej dawki. Po czternastodniowym okresie wypłukiwania procedurę powtórzono, stosując alternatywny lek. Stężenia etorykoksybu w osoczu oznaczano metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej z detekcją w świetle ultrafioletowym (HPLC-UV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety Zdrowy zdefiniowano jako brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  2. Wiek 18 - 55 lat włącznie.
  3. Preferowane osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  4. Zdolny do udziału i wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział.
  5. BMI w granicach 18 do 25 kg/m2.
  6. Funkcje życiowe (po 10 minutach odpoczynku) mieściły się w następujących zakresach:

SBP 100-120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; Tętno 60 - 90 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do stosowania etorykoksybu lub leków pokrewnych.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub istotna klinicznie trwająca choroba przewlekła
  4. Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  8. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne (obecne lub przebyte), które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np. choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub operacja żołądka w wywiadzie.
  9. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni liczonych od ostatniej wizyty.
  12. Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  13. Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
  14. Oddanie lub utrata 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
  15. Spożycie jakiegokolwiek leku na receptę, leku bez recepty, suplementu diety lub leku ziołowego w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Pacjentom w tej grupie podawano etorykoksyb w dawce pojedynczej 120 mg tabletki powlekane.
Lek: Etorykoksyb 120 mg, tabletka powlekana
Jedna tabletka badanego leku została podana doustnie (połknięta z 200 ml wody, bez żucia), po nocnym poście i po poście (przed podaniem dawki) pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Test
Aktywny komparator: Odniesienie
Arcoxia® 120 mg tabletka powlekana (Frosst Iberica S.A., Hiszpania dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, zarejestrowana przez PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) podano pacjentom w tej grupie.
Lek: Arcoxia® 120 mg tabletka powlekana (Frosst Iberica S.A., Hiszpania dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, zarejestrowana przez PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Jedną tabletkę leku referencyjnego podawano doustnie (połykając, popijając 200 ml wody, bez żucia), po nocnym poście i po poście (przed podaniem dawki) pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Odniesienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego obserwowanego stężenia skróconego po 72 godzinach (AUC0-72h)
72 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
72 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 72 godziny
Końcowy okres półtrwania
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dexa Medica Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT. Equilab International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 369/EQL/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami