Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdragerade tabletter

30 januari 2018 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdragerad tablett producerad av PT Dexa Medica i jämförelse med jämförelseläkemedlet (Arcoxia® filmdragerad tablett 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanien, för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, Registrerad av PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Den aktuella studien var en randomiserad, öppen, tvåperiods-, tvåsekvens-, cross-over-studie, utförd för att ta reda på om etoricoxib 120 mg filmdragerad tablett tillverkad av PT Dexa Medica (testläkemedel) var bioekvivalent med referensläkemedel (Arcoxia® filmdragerad tablett 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), under fastande tillstånd med en uttvättningsperiod på fjorton dagar, som involverade 26 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, öppen, två-periods, två-sekvens, cross-over-studie under fastande tillstånd med en uttvättningsperiod på fjorton dagar, som involverade 26 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner. De deltagande försökspersonerna hade en fasta över natten och fick på morgonen oralt antingen en filmdragerad tablett av testläkemedlet eller en filmdragerad tablett av referensläkemedlet med 200 ml vatten. Blodprover togs omedelbart innan läkemedlet togs (baslinje), och efter 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering, analyserad med avseende på plasmakoncentrationer av etoricoxib och används för att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för administrering av engångsdos. Efter en fjorton dagar lång tvättperiod upprepades proceduren med användning av det alternativa läkemedlet. Plasmakoncentrationerna av etoricoxib bestämdes genom att använda högtrycksvätskekromatografi med ultraviolett detektion (HPLC-UV) metod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner Friska definierades som frånvaron av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening.
  2. Åldern 18 - 55 år inklusive.
  3. Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
  4. Kan delta och skulle ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
  5. BMI inom 18 till 25 kg/m2.
  6. Vitala tecken (efter 10 minuters vila) låg inom följande intervall:

SBP 100-120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Exklusions kriterier:

  1. Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot etoricoxib eller liknande läkemedel.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Alla allvarliga sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk sjukdom
  4. Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
  5. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  6. Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
  7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
  8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
  9. Tidigare anafylaxi eller angioödem.
  10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
  11. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket.
  12. Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
  13. Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
  14. En donation eller förlust av 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före denna studies första doseringsdag.
  15. Intag av något recept, receptfritt läkemedel, kosttillskott eller örtmedicin inom 14 dagar efter denna studies första doseringsdag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa
Etoricoxib 120 mg filmdragerad tablett i engångsdos gavs till försökspersoner i denna arm.
Läkemedel: Etoricoxib 120Mg filmdragerad tablett
En tablett av testläkemedlet gavs oralt (sväljdes med 200 ml vatten, utan att tugga), efter en fasta över natten och efter fasta (före-dos) blodprovtagning.
Andra namn:
  • Testa
Aktiv komparator: Referens
Arcoxia® 120 mg filmdragerad tablett (Frosst Iberica S.A., Spanien för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registrerad av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) gavs till försökspersoner i denna arm.
Läkemedel: Arcoxia® 120 mg filmdragerad tablett (Frosst Iberica S.A., Spanien för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registrerad av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
En tablett av referensläkemedlet gavs oralt (sväljdes med 200 ml vatten, utan att tugga), efter en fasta över natten och efter fastande (före-dos) blodprovstagning.
Andra namn:
  • Referens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t)
Tidsram: 72 timmar
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till senast observerade koncentration trunkerad vid 72 timmar (AUC0-72h)
72 timmar
Cmax
Tidsram: 72 timmar
Maximal plasmakoncentration
72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: 72 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration
72 timmar
T1/2
Tidsram: 72 timmar
Den terminala halveringstiden
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dexa Medica Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
PT. Equilab International

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 369/EQL/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar