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Studio di bioequivalenza di compresse rivestite con film di Etoricoxib 120 mg

30 gennaio 2018 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio di bioequivalenza di compresse rivestite con film di etoricoxib da 120 mg prodotte da PT Dexa Medica in confronto con il farmaco di confronto (compresse rivestite con film di Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spagna, per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrato da PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Il presente studio era uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, condotto per scoprire se la compressa rivestita con film di etoricoxib 120 mg prodotta da PT Dexa Medica (farmaco in esame) fosse bioequivalente al farmaco di riferimento (Arcoxia® compressa rivestita con film 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), a digiuno con un periodo di wash-out di quattordici giorni, coinvolgendo 26 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, a digiuno con un periodo di wash-out di quattordici giorni, che ha coinvolto 26 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti partecipanti hanno fatto un digiuno notturno e la mattina successiva hanno ricevuto per via orale una compressa rivestita con film del farmaco in esame o una compressa rivestita con film del farmaco di riferimento con 200 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima di assumere il farmaco (basale), e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco, analizzato per le concentrazioni plasmatiche di etoricoxib e utilizzato per valutare i parametri farmacocinetici della somministrazione di una singola dose. Dopo un periodo di sospensione di quattordici giorni, la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo. Le concentrazioni plasmatiche di etoricoxib sono state determinate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alta pressione con rilevazione ultravioletta (HPLC-UV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani maschi e femmine Sano è stato definito come l'assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, all'anamnesi o all'esame fisico durante lo screening.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno.
  4. In grado di partecipare e fornirebbe il consenso informato scritto alla partecipazione.
  5. BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2.
  6. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) erano compresi nei seguenti intervalli:

SBP 100 - 120 mmHg; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 bpm.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione all'etoricoxib o farmaci affini.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia cronica in corso clinicamente significativa
  4. Presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
  5. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
  6. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
  7. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
  8. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o anamnesi di chirurgia gastrica.
  9. Storia passata di anafilassi o angioedema.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolati dall'ultima visita.
  12. Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione.
  13. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
  14. Una donazione o perdita di 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
  15. Assunzione di qualsiasi prescrizione, farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o fitoterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Etoricoxib 120 mg compresse rivestite con film in dose singola è stato somministrato a soggetti in questo braccio.
Droga: Etoricoxib 120 mg compresse rivestite con film
Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale (deglutita con 200 ml di acqua, senza masticare), dopo un digiuno notturno e dopo un prelievo di sangue a digiuno (pre-dose).
Altri nomi:
  • Test
Comparatore attivo: Riferimento
Arcoxia® 120 mg compressa rivestita con film (Frosst Iberica S.A., Spagna per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrata da PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) è stato somministrato a soggetti in questo braccio.
Droga: Arcoxia® 120 mg compressa rivestita con film (Frosst Iberica S.A., Spagna per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrata da PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Una compressa del farmaco di riferimento è stata somministrata per via orale (deglutita con 200 ml di acqua, senza masticare), dopo un digiuno notturno e dopo un prelievo di sangue a digiuno (pre-dose).
Altri nomi:
  • Riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservata troncata a 72 ore (AUC0-72h)
72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Massima concentrazione plasmatica
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
72 ore
T1/2
Lasso di tempo: 72 ore
L'emivita terminale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PT. Equilab International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 369/EQL/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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