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Estudio de bioequivalencia de 120 mg de etoricoxib comprimidos recubiertos con película

30 de enero de 2018 actualizado por: Dexa Medica Group

Estudio de bioequivalencia del comprimido recubierto con película de 120 mg de etoricoxib producido por PT Dexa Medica en comparación con el fármaco de comparación (comprimido recubierto con película Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., España, para Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrado por PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

El presente estudio fue un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de dos períodos y dos secuencias, realizado para averiguar si el comprimido recubierto con película de etoricoxib de 120 mg producido por PT Dexa Medica (fármaco de prueba) era bioequivalente al fármaco de referencia (Comprimido recubierto con película Arcoxia® 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), en ayunas con un período de lavado de catorce días, en el que participaron 26 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dos períodos, de dos secuencias, en condiciones de ayuno con un período de lavado de catorce días, en el que participaron 26 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres. Los sujetos participantes ayunaron durante la noche y a la mañana siguiente se les administró por vía oral una tableta recubierta con película del fármaco de prueba o una tableta recubierta con película del fármaco de referencia con 200 ml de agua. Se extrajeron muestras de sangre inmediatamente antes de tomar el fármaco (línea de base) y a los 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. después de la administración del fármaco, se analizaron las concentraciones plasmáticas de etoricoxib y se utilizaron para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la administración de dosis única. Después de un período de lavado de catorce días, se repitió el procedimiento utilizando el fármaco alternativo. Las concentraciones plasmáticas de etoricoxib se determinaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta presión con detección ultravioleta (HPLC-UV).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos Saludable se definió como la ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
  2. De 18 a 55 años inclusive.
  3. Preferiblemente no fumadores o que fumen menos de 10 cigarrillos al día.
  4. Capaz de participar y daría su consentimiento informado por escrito para participar.
  5. IMC entre 18 y 25 kg/m2.
  6. Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) estaban dentro de los siguientes rangos:

PAS 100 - 120 mmHg ; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 lpm.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a etoricoxib o fármacos afines.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedad crónica en curso clínicamente significativa
  4. Presencia de cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo durante la selección.
  5. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
  6. Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
  7. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
  8. Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o anterior) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal incluyendo úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
  9. Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
  10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
  11. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días calculados a partir de la última visita.
  12. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
  13. Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
  14. Una donación o pérdida de 300 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio.
  15. Ingesta de cualquier medicamento recetado, sin receta, complemento alimenticio o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba
Etoricoxib 120 mg comprimidos recubiertos con película en dosis única se administró a sujetos de este grupo.
Droga: Etoricoxib 120 mg comprimido recubierto con película
Se administró una tableta del fármaco de prueba por vía oral (tragado con 200 ml de agua, sin masticar), después de un ayuno nocturno y después de una toma de muestras de sangre en ayunas (antes de la dosis).
Otros nombres:
  • Prueba
Comparador activo: Referencia
Arcoxia® 120 mg Comprimido recubierto con película (Frosst Iberica S.A., España para Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrado por PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) se administró a sujetos en este brazo.
Droga: Arcoxia® 120 mg Comprimido recubierto con película (Frosst Iberica S.A., España para Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrada por PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Se administró una tableta del fármaco de referencia por vía oral (tragado con 200 ml de agua, sin masticar), después de un ayuno nocturno y después de una muestra de sangre en ayunas (antes de la dosis).
Otros nombres:
  • Referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 72 horas
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observada truncada a las 72 horas (AUC0-72h)
72 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
Concentración plasmática máxima
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
72 horas
T1/2
Periodo de tiempo: 72 horas
La vida media terminal
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dexa Medica Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PT. Equilab International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 369/EQL/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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