Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdrasjerte tabletter

30. januar 2018 oppdatert av: Dexa Medica Group

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica sammenlignet med komparatormedikamentet (Arcoxia® filmdrasjert tablett 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spania, for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrert av PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Denne studien var en randomisert, åpen, to-perioders, to-sekvens, cross-over-studie, utført for å finne ut om etoricoxib 120 mg filmdrasjerte tablett produsert av PT Dexa Medica (testmedikament) var bioekvivalent med referansemedisin (Arcoxia® filmbelagt tablett 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), under fastende tilstand med en utvaskingsperiode på fjorten dager, som involverer 26 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, åpen, to-perioders, to-sekvens, cross-over-studie under fastende tilstand med en utvaskingsperiode på fjorten dager, som involverte 26 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. De deltakende forsøkspersonene hadde en faste over natten, og neste morgen ble gitt oralt enten én filmdrasjert tablett av testmedikamentet eller én filmdrasjert tablett av referansemedikamentet med 200 ml vann. Blodprøver ble tatt rett før inntak av stoffet (baseline), og etter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter medikamentadministrering, analysert for plasmakonsentrasjoner av etorikoksib og brukt til å evaluere farmakokinetikkparametrene for enkeltdoseadministrasjonen. Etter en fjorten dagers utvaskingsperiode ble prosedyren gjentatt ved bruk av det alternative medikamentet. Plasmakonsentrasjonene av etorikoksib ble bestemt ved bruk av høytrykksvæskekromatografi med ultrafiolett deteksjon (HPLC-UV) metode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner Friske ble definert som fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.
  2. I alderen 18 - 55 år inkludert.
  3. Helst ikke-røykere eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
  4. Kunne delta og gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  5. BMI innenfor 18 til 25 kg/m2.
  6. Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) var innenfor følgende områder:

SBP 100 - 120 mmHg ; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot etorikoksib eller beslektede legemidler.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk sykdom
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
  5. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  6. Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
  7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinal sykdom inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
  9. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
  11. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk.
  12. Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
  13. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm.
  14. En donasjon eller tap av 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag.
  15. Inntak av reseptbelagte, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test
Etorikoksib 120 mg filmdrasjert tablett i enkeltdose ble gitt til forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Etoricoxib 120Mg filmdrasjert tablett
En tablett av testmedikamentet ble gitt oralt (svelget med 200 ml vann, uten å tygge), etter en faste over natten og etter fastende (før-dose) blodprøvetaking.
Andre navn:
  • Test
Aktiv komparator: Henvisning
Arcoxia® 120 mg filmdrasjert tablett (Frosst Iberica S.A., Spania for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrert av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) ble gitt til forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Arcoxia® 120 mg filmdrasjerte tablett (Frosst Iberica S.A., Spania for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrert av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
En tablett av referansemedikamentet ble gitt oralt (svelget med 200 ml vann, uten å tygge), etter en faste over natten og etter fastende (før-dose) blodprøvetaking.
Andre navn:
  • Henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til sist observerte konsentrasjon avkortet etter 72 timer (AUC0-72t)
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer
T1/2
Tidsramme: 72 timer
Den terminale halveringstiden
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dexa Medica Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT. Equilab International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 369/EQL/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger