Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention nutritionnelle de santé mobile (mHealth) pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique

11 novembre 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
La forte prévalence des difficultés liées aux repas et de l'obésité chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) appelle des moyens nouveaux et innovants pour promouvoir une alimentation saine et le développement du poids dans cette population. Ce projet vise à développer et à tester une intervention nutritionnelle interactive en santé mobile (mHealth), qui intègre des stratégies de changement de comportement de base qui ont été testées de manière empirique dans le cadre de recherches sur la nutrition familiale et d'interventions comportementales auprès d'enfants atteints de TSA. La faisabilité et l'efficacité de cette intervention mHealth pour améliorer les résultats alimentaires chez les enfants atteints de TSA seront testées dans un essai contrôlé randomisé de preuve de concept.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est le trouble du développement qui connaît la croissance la plus rapide, affectant plus de 2 millions d'enfants aux États-Unis et des dizaines de millions dans le monde. Les enfants atteints de TSA sont 5 fois plus susceptibles d'avoir des difficultés à l'heure des repas et d'être des mangeurs difficiles, ce qui a été attribué en partie à des comportements restrictifs et rituels et à une sensibilité sensorielle accrue. Ces difficultés nutritionnelles posent des défis quotidiens importants pour les soignants en ce qui concerne l'alimentation des enfants et les routines alimentaires quotidiennes et appellent des moyens nouveaux et innovants pour promouvoir une alimentation saine chez les enfants atteints de TSA. L'utilisation des technologies mobiles augmente rapidement chez les enfants de tous les groupes d'âge. Les enfants atteints de TSA, en particulier, interagissent souvent avec des appareils mobiles au quotidien et la technologie de santé mobile (mHealth) s'est avérée être un outil efficace pour améliorer les compétences comportementales, sociales et de communication chez les enfants atteints de TSA. Les chercheurs visent à exploiter l'attrait de la technologie et à développer et tester, pour la première fois, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention nutritionnelle mHealth interactive pour les enfants atteints de TSA. Cette intervention s'appuiera sur des stratégies de changement de comportement de base qui ont été testées empiriquement dans la recherche sur la nutrition familiale pendant plus de 3 décennies. Un deuxième objectif de ce projet est de tester, dans un essai contrôlé randomisé de 3 mois, l'efficacité de l'intervention mHealth sur la modification de la consommation d'aliments et de boissons sains et moins sains ciblés chez des enfants de 6 à 10 ans atteints de TSA qui sont des mangeurs difficiles. Les principaux résultats de cet essai de preuve de concept comprendront des changements sur 3 mois dans la consommation quotidienne de fruits et légumes, de collations salées et sucrées et de boissons sucrées chez les enfants. Les résultats secondaires incluront l'engagement des parents et des enfants avec la technologie mHealth, la motivation, la convivialité et la facilité d'utilisation. En cas de succès, l'utilisation de cette intervention nutritionnelle innovante mHealth offrira de nouvelles et puissantes cibles d'intervention pour améliorer l'apport alimentaire et lutter contre l'obésité infantile dans cette population d'enfants particulièrement vulnérable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6 à 10 ans;
  • parle couramment l'anglais;
  • avoir un diagnostic de TSA ;
  • compétences cognitives dans la moyenne (ou plus) avec un QI ≥ 80 ;
  • scores de langage réceptif supérieurs ou standardisés.

Critère d'exclusion:

  • déficience auditive/visuelle ou motrice modérée à grave ;
  • prendre des médicaments antipsychotiques;
  • au régime spécial;
  • présentent une insuffisance pondérale (IMC pour l'âge < 5e centile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Comprend des stratégies de changement de comportement de base et une formation sur les compétences comportementales conçues pour promouvoir des comportements alimentaires sains.
Dispositif: Intervention de santé mobile
Intervention de santé mobile pour promouvoir une alimentation saine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les informations fournies imiteront ce que les familles peuvent recevoir lors d'une visite de santé de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport de fruits et légumes sur 3 mois
Délai: Changement par rapport à la consommation de base de fruits et légumes à 3 mois
Rappels alimentaires de 24 heures pour évaluer la consommation de fruits et légumes
Changement par rapport à la consommation de base de fruits et légumes à 3 mois
Prise de collation sur 3 mois
Délai: Changement entre l'apport de base et la fin de l'intervention (3 mois)
Rappels diététiques 24 heures sur 24
Changement entre l'apport de base et la fin de l'intervention (3 mois)
Consommation de boissons sucrées sur 3 mois
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (3 mois)
Rappels diététiques de 24 heures pour évaluer la consommation de boissons sucrées.
Changement entre le début et la fin de l'intervention (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intervention mHealth - Évaluation des utilisateurs
Délai: 3 mois
L'étude visait à mieux comprendre les expériences des participants en matière de motivation, de convivialité et de facilité d'utilisation de la technologie de santé mobile.
3 mois
Évaluation de l'intervention mHealth - Engagement technologique
Délai: 3 mois
Les parents du groupe d'intervention seront invités à réaliser un entretien semi-structuré, qui leur posera des questions sur l'engagement des parents et des enfants avec la technologie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 827786

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres