Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Health (mHealth) ernæringsintervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse

11. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Den høye forekomsten av måltidsvansker og fedme blant barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) krever nye og innovative måter å fremme sunt kosthold og vektutvikling i denne befolkningen. Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste en interaktiv mobil helse (mHealth) ernæringsintervensjon, som inkluderer kjernestrategier for atferdsendring som er empirisk testet i familiebasert ernæringsforskning og atferdsintervensjoner med barn med ASD. Gjennomførbarheten og effekten av denne mHealth-intervensjonen for å forbedre kostholdsresultater hos barn med ASD vil bli testet i en proof-of-concept randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den raskest voksende utviklingshemmingen som påvirker mer enn 2 millioner amerikanske barn og titalls millioner over hele verden. Barn med ASD er 5 ganger mer sannsynlig å ha måltidsutfordringer og være kresne spisere, noe som delvis har blitt tilskrevet restriktiv og rituell atferd og økt sensorisk følsomhet. Disse ernæringsvanskene utgjør betydelige daglige utfordringer for omsorgspersoner når det kommer til barns mating og daglige spiserutiner, og krever nye og innovative måter å fremme sunt kosthold hos barn som er rammet av ASD. Bruken av mobilteknologi øker raskt hos barn i alle aldersgrupper. Spesielt barn med ASD engasjerer seg ofte med mobile enheter på daglig basis, og mobil helseteknologi (mHealth) har vist seg å være et effektivt verktøy for å forbedre atferdsmessige, sosiale og kommunikasjonsevner hos barn med ASD. Etterforskerne tar sikte på å utnytte lokket til teknologi og utvikle og teste, for første gang, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en interaktiv mHealth ernæringsintervensjon for barn med ASD. Denne intervensjonen vil bygge på kjernestrategier for atferdsendring som har blitt empirisk testet i familiebasert ernæringsforskning i over 3 tiår. Et andre mål med dette prosjektet er å teste, i en 3-måneders randomisert kontrollert studie, effekten av mHealth-intervensjonen på å endre forbruket av målrettet sunn og mindre sunn mat og drikke hos 6- til 10 år gamle barn med ASD som er kresne spisere. Primære utfall av denne proof-of-concept-prøven vil inkludere 3-måneders endringer i barns daglige inntak av frukt og grønnsaker, salt og sukkerholdig snacks og sukkersøtede drikker. Sekundære resultater vil inkludere foreldre og barns engasjement med mHealth-teknologien, motivasjon, brukervennlighet og brukervennlighet. Hvis det lykkes, vil bruken av denne innovative mHealth ernæringsintervensjonen tilby nye og kraftige mål for intervensjon for å forbedre kostinntaket og kampen mot fedme hos barn i denne spesielt sårbare populasjonen av barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 10 år;
  • flytende engelsk;
  • har en ASD-diagnose;
  • kognitive ferdigheter innenfor gjennomsnittlig (eller høyere) område med IQ ≥ 80;
  • over eller standardiserte reseptive språkskårer.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat-alvorlig hørsels-/syns- eller motorisk svekkelse;
  • tar antipsykotiske medisiner;
  • på spesiell diett;
  • er undervektige (BMI for alder < 5. persentil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Inkluderer kjernestrategier for atferdsendring og atferdstrening designet for å fremme sunn spiseatferd.
Enhet: Mobil helseintervensjon
Mobil helseintervensjon for å fremme sunn mat.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Informasjonen som gis vil etterligne hva familier kan motta under et rutinemessig besøk for et godt barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Endring fra baseline inntak av frukt og grønnsaker ved 3 måneder
24-timers diettminner for å vurdere frukt- og grønnsaksinntak
Endring fra baseline inntak av frukt og grønnsaker ved 3 måneder
3-måneders Snack-inntak
Tidsramme: Endring fra baselineinntak til slutten av intervensjonen (3 måneder)
24-timers diettminner
Endring fra baselineinntak til slutten av intervensjonen (3 måneder)
3-måneders inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på intervensjon (3 måneder)
24-timers diettminner for å vurdere inntak av sukkersøtet drikke.
Endring fra baseline til slutt på intervensjon (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mHealth Intervention - Bruker Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Studien hadde som mål å bedre forstå deltakernes erfaringer med motivasjon, brukervennlighet, brukervennlighet av den mobile helseteknologien.
3 måneder
Evaluering av mHealth Intervention - Technology Engagement
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre et semi-strukturert intervju, som vil spørre dem om foreldres og barns engasjement med teknologien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 827786

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger