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Mobile Health (mHealth) Intervento nutrizionale per bambini con disturbo dello spettro autistico

11 novembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'elevata prevalenza di difficoltà nell'ora dei pasti e obesità tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) richiede modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana e lo sviluppo del peso in questa popolazione. Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento nutrizionale interattivo per la salute mobile (mHealth), che incorpori strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia e negli interventi comportamentali con bambini con ASD. La fattibilità e l'efficacia di questo intervento di mHealth per migliorare i risultati dietetici nei bambini con ASD saranno testate in uno studio controllato randomizzato proof-of-concept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è la disabilità dello sviluppo in più rapida crescita che colpisce più di 2 milioni di bambini negli Stati Uniti e decine di milioni in tutto il mondo. I bambini con ASD hanno una probabilità 5 volte maggiore di avere problemi durante i pasti e di essere schizzinosi, il che in parte è stato attribuito a comportamenti restrittivi e rituali e a una maggiore sensibilità sensoriale. Queste difficoltà nutrizionali pongono sfide quotidiane significative per gli operatori sanitari quando si tratta di alimentazione infantile e routine alimentari quotidiane e richiedono modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana nei bambini affetti da ASD. L'uso delle tecnologie mobili è in rapido aumento nei bambini di tutte le età. I bambini con ASD, in particolare, spesso interagiscono quotidianamente con i dispositivi mobili e la tecnologia mobile health (mHealth) si è dimostrata uno strumento efficace per migliorare le capacità comportamentali, sociali e comunicative nei bambini con ASD. Gli investigatori mirano a sfruttare il richiamo della tecnologia e sviluppare e testare, per la prima volta, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento nutrizionale interattivo di mHealth per i bambini con ASD. Questo intervento si baserà su strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia per oltre 3 decenni. Un secondo obiettivo di questo progetto è testare, in uno studio controllato randomizzato della durata di 3 mesi, l'efficacia dell'intervento di mHealth sulla modifica del consumo mirato di cibi e bevande sani e meno sani nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con ASD che sono mangiatori schizzinosi. Gli esiti primari di questo studio proof-of-concept includeranno cambiamenti di 3 mesi nell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei bambini, snack salati e zuccherati e bevande zuccherate. I risultati secondari includeranno il coinvolgimento di genitori e figli con la tecnologia mHealth, la motivazione, la facilità d'uso e la facilità d'uso. In caso di successo, l'uso di questo innovativo intervento nutrizionale di mHealth offrirà nuovi e potenti obiettivi di intervento per migliorare l'assunzione dietetica e la lotta contro l'obesità infantile in questa popolazione di bambini particolarmente vulnerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 6 a 10 anni;
  • fluente in inglese;
  • avere una diagnosi di ASD;
  • abilità cognitive nella media (o superiore) con QI ≥ 80;
  • punteggi linguistici ricettivi superiori o standardizzati.

Criteri di esclusione:

  • compromissione uditiva/visiva o motoria moderata-grave;
  • assunzione di farmaci antipsicotici;
  • a dieta speciale;
  • sono sottopeso (BMI per età < 5° percentile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Include strategie di cambiamento comportamentale di base e formazione sulle abilità comportamentali progettate per promuovere comportamenti alimentari sani.
Dispositivo: Intervento Sanitario Mobile
Intervento sanitario mobile per promuovere una sana alimentazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le informazioni fornite imiteranno ciò che le famiglie possono ricevere durante una visita di routine per bambini sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di frutta e verdura
Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
Assunzione di spuntini ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Richiami dietetici 24 ore su 24
Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Assunzione di bevande zuccherate per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di bevande zuccherate.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intervento di mHealth - Valutazione dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio mirava a comprendere meglio le esperienze dei partecipanti in termini di motivazione, facilità d'uso e facilità d'uso della tecnologia sanitaria mobile.
3 mesi
Valutazione dell'intervento di mHealth - Coinvolgimento tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai genitori del gruppo di intervento verrà chiesto di completare un'intervista semistrutturata, che chiederà loro informazioni sul coinvolgimento dei genitori e del bambino con la tecnologia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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