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Intervenção Nutricional de Saúde Móvel (mHealth) para Crianças com Transtorno do Espectro Autista

11 de novembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
A alta prevalência de dificuldades na hora das refeições e obesidade entre crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) exige maneiras novas e inovadoras de promover alimentação saudável e desenvolvimento de peso nessa população. Este projeto tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção nutricional de saúde móvel interativa (mHealth), que incorpora estratégias básicas de mudança de comportamento que foram testadas empiricamente em pesquisas de nutrição familiar e intervenções comportamentais com crianças com TEA. A viabilidade e a eficácia desta intervenção mHealth para melhorar os resultados dietéticos em crianças com TEA serão testadas em um estudo controlado randomizado de prova de conceito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (ASD) é a deficiência de desenvolvimento que mais cresce, afetando mais de 2 milhões de crianças nos Estados Unidos e dezenas de milhões em todo o mundo. Crianças com TEA são 5 vezes mais propensas a ter desafios na hora das refeições e serem comedoras exigentes, o que em parte tem sido atribuído a comportamentos restritivos e ritualísticos e sensibilidade sensorial aumentada. Essas dificuldades nutricionais representam desafios diários significativos para os cuidadores quando se trata de alimentação infantil e rotinas alimentares diárias e exigem maneiras novas e inovadoras de promover uma alimentação saudável em crianças afetadas pelo TEA. O uso de tecnologias móveis está aumentando rapidamente em crianças de todas as faixas etárias. As crianças com TEA, em particular, frequentemente se envolvem com dispositivos móveis diariamente e a tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem se mostrado uma ferramenta eficaz para melhorar as habilidades comportamentais, sociais e de comunicação em crianças com TEA. Os investigadores pretendem aproveitar a atração da tecnologia e desenvolver e testar, pela primeira vez, a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção interativa de nutrição mHealth para crianças com TEA. Esta intervenção se baseará em estratégias básicas de mudança de comportamento que foram testadas empiricamente em pesquisas de nutrição familiar por mais de 3 décadas. Um segundo objetivo deste projeto é testar, em um estudo controlado randomizado de 3 meses, a eficácia da intervenção mHealth na mudança do consumo de alimentos e bebidas saudáveis ​​e menos saudáveis ​​em crianças de 6 a 10 anos com TEA que são comedores exigentes. Os resultados primários deste teste de prova de conceito incluirão mudanças de 3 meses na ingestão diária de frutas e vegetais, lanches salgados e açucarados e bebidas açucaradas. Os resultados secundários incluirão o envolvimento de pais e filhos com a tecnologia mHealth, motivação, facilidade de uso e facilidade de uso. Se for bem-sucedido, o uso desta inovadora intervenção nutricional mHealth oferecerá alvos novos e poderosos para intervenção na melhoria da ingestão alimentar e na luta contra a obesidade infantil nesta população especialmente vulnerável de crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 10 anos;
  • fluente em inglês;
  • ter diagnóstico de TEA;
  • habilidades cognitivas dentro da faixa média (ou superior) com QI ≥ 80;
  • acima ou pontuações de linguagem receptiva padronizadas.

Critério de exclusão:

  • deficiência auditiva/visual ou motora moderada a grave;
  • tomar medicamentos antipsicóticos;
  • em dieta especial;
  • estão abaixo do peso (IMC para idade < percentil 5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Inclui estratégias básicas de mudança de comportamento e treinamento de habilidades comportamentais projetados para promover comportamentos alimentares saudáveis.
Dispositivo: Intervenção Móvel em Saúde
Intervenção móvel em saúde para promoção da alimentação saudável.
Sem intervenção: Grupo de controle
As informações fornecidas irão imitar o que as famílias podem receber durante uma consulta de puericultura de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de frutas e vegetais por 3 meses
Prazo: Alteração da ingestão basal de frutas e vegetais aos 3 meses
Recordatórios alimentares de 24 horas para avaliar a ingestão de frutas e vegetais
Alteração da ingestão basal de frutas e vegetais aos 3 meses
Ingestão de lanche de 3 meses
Prazo: Mudança da ingestão inicial até o final da intervenção (3 meses)
Recordatórios alimentares de 24 horas
Mudança da ingestão inicial até o final da intervenção (3 meses)
Ingestão de bebidas adoçadas com açúcar por 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (3 meses)
Recordatórios alimentares de 24 horas para avaliar a ingestão de bebidas açucaradas.
Mudança desde o início até o final da intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Intervenção mHealth - Avaliação do Utilizador
Prazo: 3 meses
O estudo teve como objetivo compreender melhor as experiências dos participantes com motivação, facilidade de uso e facilidade de uso da tecnologia móvel de saúde.
3 meses
Avaliação da Intervenção mHealth - Engajamento Tecnológico
Prazo: 3 meses
Os pais do grupo de intervenção serão solicitados a preencher uma entrevista semiestruturada, que perguntará sobre o envolvimento dos pais e dos filhos com a tecnologia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 827786

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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