Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobile Health (mHealth) Voedingsinterventie voor kinderen met autismespectrumstoornis

11 november 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De hoge prevalentie van eetproblemen en zwaarlijvigheid bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vraagt ​​om nieuwe en innovatieve manieren om gezond eten en gewichtsontwikkeling bij deze populatie te bevorderen. Dit project heeft tot doel een interactieve mobiele gezondheids- (mHealth) voedingsinterventie te ontwikkelen en te testen, die kernstrategieën voor gedragsverandering omvat die empirisch zijn getest in gezinsgericht voedingsonderzoek en gedragsinterventies bij kinderen met ASS. De haalbaarheid en werkzaamheid van deze mHealth-interventie om de voedingsresultaten bij kinderen met ASS te verbeteren, zal worden getest in een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is de snelst groeiende ontwikkelingsstoornis die meer dan 2 miljoen Amerikaanse kinderen treft en tientallen miljoenen wereldwijd. Kinderen met ASS hebben 5 keer meer kans om moeilijk te eten te krijgen en kieskeurige eters te zijn, wat deels wordt toegeschreven aan restrictief en ritueel gedrag en verhoogde zintuiglijke gevoeligheid. Deze voedingsproblemen vormen een grote dagelijkse uitdaging voor zorgverleners als het gaat om voeding van kinderen en dagelijkse eetroutines en vragen om nieuwe en innovatieve manieren om gezond eten te bevorderen bij kinderen met ASS. Het gebruik van mobiele technologieën neemt snel toe bij kinderen in alle leeftijdsgroepen. Met name kinderen met ASS zijn dagelijks vaak bezig met mobiele apparaten en mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) is een effectief hulpmiddel gebleken voor het verbeteren van gedrags-, sociale en communicatieve vaardigheden bij kinderen met ASS. De onderzoekers willen de aantrekkingskracht van technologie benutten en voor het eerst de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interactieve mHealth-voedingsinterventie voor kinderen met ASS ontwikkelen en testen. Deze interventie bouwt voort op kernstrategieën voor gedragsverandering die al meer dan 3 decennia empirisch zijn getest in gezinsgericht voedingsonderzoek. Een tweede doel van dit project is het testen, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 maanden, van de doeltreffendheid van de mHealth-interventie op het veranderen van de consumptie van gerichte gezonde en minder gezonde voedingsmiddelen en dranken bij 6- tot 10-jarige kinderen met ASS die zijn kieskeurige eters. Primaire uitkomsten van deze proof-of-concept-studie zijn veranderingen na 3 maanden in de dagelijkse inname van groenten en fruit door kinderen, zoute en zoete snacks en met suiker gezoete dranken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer ouder- en kindbetrokkenheid bij de mHealth-technologie, motivatie, gebruiksvriendelijkheid en gebruiksgemak. Indien succesvol, zal het gebruik van deze innovatieve mHealth-voedingsinterventie nieuwe en krachtige doelen bieden voor interventie bij het verbeteren van de inname via de voeding en de strijd tegen obesitas bij kinderen in deze bijzonder kwetsbare populatie van kinderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 10 jaar;
  • vloeiend in het Engels;
  • een ASS-diagnose hebben;
  • cognitieve vaardigheden binnen gemiddeld (of hoger) bereik met IQ ≥ 80;
  • bovenstaande of gestandaardiseerde receptieve taalscores.

Uitsluitingscriteria:

  • matig-ernstige gehoor-/visuele of motorische beperking;
  • het nemen van antipsychotica;
  • op speciaal dieet;
  • ondergewicht hebben (BMI-voor-leeftijd < 5e percentiel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Omvat kernstrategieën voor gedragsverandering en training in gedragsvaardigheden die zijn ontworpen om gezond eetgedrag te bevorderen.
Apparaat: Mobiele gezondheidsinterventie
Mobiele gezondheidsinterventie ter bevordering van gezond eten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De verstrekte informatie zal nabootsen wat gezinnen kunnen ontvangen tijdens een routinematig bezoek aan een goed kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groenten- en fruitinname gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisinname van fruit en groenten na 3 maanden
24-uurs voedselherinneringen om de inname van fruit en groenten te beoordelen
Verandering ten opzichte van de basisinname van fruit en groenten na 3 maanden
Snackinname van 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline-inname tot einde interventie (3 maanden)
24-uurs dieetherinneringen
Verandering vanaf baseline-inname tot einde interventie (3 maanden)
Inname van suikergezoete dranken gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (3 maanden)
24-uurs voedselherinneringen om de inname van met suiker gezoete dranken te beoordelen.
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van m-gezondheidsinterventies - Gebruikersevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het onderzoek had tot doel de ervaringen van deelnemers met motivatie, gebruiksvriendelijkheid en gebruiksgemak van de mobiele gezondheidstechnologie beter te begrijpen.
3 maanden
Evaluatie van m-gezondheidsinterventie - Technologiebetrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Ouders in de interventiegroep wordt gevraagd een semi-gestructureerd interview in te vullen, waarin hen wordt gevraagd naar de betrokkenheid van ouders en kinderen bij de technologie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 827786

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen