Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Mobile Health (mHealth) в области питания для детей с расстройствами аутистического спектра

11 ноября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Высокая распространенность проблем с приемом пищи и ожирения среди детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) требует новых и инновационных способов пропаганды здорового питания и набора веса в этой популяции. Этот проект направлен на разработку и тестирование интерактивного мобильного вмешательства в области здравоохранения (mHealth) в области питания, которое включает в себя основные стратегии изменения поведения, которые были эмпирически проверены в исследованиях семейного питания и поведенческих вмешательствах с детьми с РАС. Осуществимость и эффективность этого вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения исходов питания у детей с РАС будут проверены в ходе рандомизированного контролируемого исследования, подтверждающего концепцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) является наиболее быстро растущим нарушением развития, от которого страдают более 2 миллионов детей в США и десятки миллионов детей во всем мире. Дети с РАС в 5 раз чаще испытывают проблемы с приемом пищи и привередливы в еде, что отчасти объясняется ограничительным и ритуальным поведением и повышенной сенсорной чувствительностью. Эти трудности с питанием создают серьезные повседневные проблемы для лиц, осуществляющих уход, когда речь идет о кормлении детей и ежедневном режиме питания, и требуют новых и инновационных способов пропаганды здорового питания у детей, страдающих РАС. Использование мобильных технологий быстро растет среди детей всех возрастных групп. Дети с РАС, в частности, часто ежедневно используют мобильные устройства, и было показано, что технология мобильного здравоохранения (mHealth) является эффективным инструментом для улучшения поведенческих, социальных и коммуникативных навыков у детей с РАС. Исследователи стремятся использовать соблазн технологий, а также впервые разработать и проверить осуществимость и приемлемость интерактивного вмешательства в области питания mHealth для детей с РАС. Это вмешательство будет основываться на основных стратегиях изменения поведения, которые были эмпирически проверены в исследованиях семейного питания на протяжении более 3 десятилетий. Вторая цель этого проекта — проверить в ходе 3-месячного рандомизированного контролируемого исследования эффективность вмешательства мобильного здравоохранения в отношении изменения потребления целевой здоровой и менее здоровой пищи и напитков у детей в возрасте от 6 до 10 лет с РАС, которые являются разборчивыми едоками. Первичные результаты этого испытания для проверки концепции будут включать 3-месячные изменения в ежедневном потреблении детьми фруктов и овощей, соленых и сладких закусок и подслащенных напитков. Вторичные результаты будут включать участие родителей и детей в технологии мобильного здравоохранения, мотивацию, удобство и простоту использования. В случае успеха использование этого инновационного вмешательства в области питания mHealth предложит новые и мощные цели для вмешательства в улучшение рациона питания и борьбу с детским ожирением в этой особенно уязвимой группе детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 6 до 10 лет;
  • свободно владеющий английским;
  • иметь диагноз РАС;
  • когнитивные способности в среднем (или выше) диапазоне с IQ ≥ 80;
  • выше или стандартизированные оценки рецептивного языка.

Критерий исключения:

  • умеренно-тяжелые нарушения слуха/зрения или моторики;
  • прием антипсихотических препаратов;
  • на специальной диете;
  • имеют недостаточный вес (ИМТ к возрасту < 5-го процентиля).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Включает в себя основные стратегии изменения поведения и обучение поведенческим навыкам, предназначенные для пропаганды здорового пищевого поведения.
Устройство: Мобильное медицинское вмешательство
Мобильное медицинское вмешательство для пропаганды здорового питания.
Без вмешательства: Контрольная группа
Предоставленная информация будет имитировать то, что семьи могут получить во время обычного посещения ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление фруктов и овощей в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с базовым через 3 месяца
Круглосуточные диетические обзоры для оценки потребления фруктов и овощей
Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с базовым через 3 месяца
Прием перекусов в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня приема до окончания вмешательства (3 месяца)
24-часовые диетические воспоминания
Изменение от исходного уровня приема до окончания вмешательства (3 месяца)
Употребление подслащенных напитков в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Круглосуточные диетические обзоры для оценки потребления подслащенных напитков.
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вмешательства в сфере мобильного здравоохранения – оценка пользователей
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование было направлено на то, чтобы лучше понять опыт участников в отношении мотивации, удобства использования и простоты использования мобильных медицинских технологий.
3 месяца
Оценка мер мобильного здравоохранения – взаимодействие с технологиями
Временное ограничение: 3 месяца
Родителям в интервенционной группе будет предложено пройти полуструктурированное интервью, в котором их спросят об участии родителей и детей в использовании технологии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 827786

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками