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Mobile Health (mHealth) Ernährungsintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

11. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die hohe Prävalenz von Essensschwierigkeiten und Fettleibigkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erfordert neue und innovative Wege zur Förderung einer gesunden Ernährung und Gewichtsentwicklung in dieser Bevölkerungsgruppe. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine interaktive Ernährungsintervention für mobile Gesundheit (mHealth) zu entwickeln und zu testen, die zentrale Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, die in der familienbasierten Ernährungsforschung und Verhaltensinterventionen bei Kindern mit ASD empirisch getestet wurden. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser mHealth-Intervention zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Kindern mit ASD wird in einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist die am schnellsten wachsende Entwicklungsstörung, von der mehr als 2 Millionen Kinder in den USA und zig Millionen weltweit betroffen sind. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung haben fünfmal häufiger Probleme beim Essen und sind wählerisch beim Essen, was zum Teil auf restriktives und rituelles Verhalten und eine erhöhte Sinnesempfindlichkeit zurückgeführt wird. Diese Ernährungsprobleme stellen die Betreuer im Alltag vor erhebliche Herausforderungen, wenn es um die Ernährung des Kindes und die täglichen Essgewohnheiten geht, und erfordern neue und innovative Wege zur Förderung einer gesunden Ernährung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung. Die Nutzung mobiler Technologien nimmt bei Kindern aller Altersgruppen rasant zu. Vor allem Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung beschäftigen sich täglich häufig mit mobilen Geräten, und die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) hat sich als wirksames Instrument zur Verbesserung der Verhaltens-, Sozial- und Kommunikationsfähigkeiten von Kindern mit Autismus-Störung erwiesen. Ziel der Forscher ist es, die Verlockungen der Technologie zu nutzen und zum ersten Mal die Machbarkeit und Akzeptanz einer interaktiven mHealth-Ernährungsintervention für Kinder mit ASD zu entwickeln und zu testen. Diese Intervention wird auf Kernstrategien zur Verhaltensänderung aufbauen, die in der familienbasierten Ernährungsforschung seit über drei Jahrzehnten empirisch getestet wurden. Ein zweites Ziel dieses Projekts besteht darin, in einer dreimonatigen randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit der mHealth-Intervention auf die Veränderung des Konsums gezielt gesunder und weniger gesunder Lebensmittel und Getränke bei 6- bis 10-jährigen Kindern mit ASD zu testen sind wählerische Esser. Zu den primären Ergebnissen dieser Proof-of-Concept-Studie gehören dreimonatige Änderungen der täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse, salzigen und zuckerhaltigen Snacks sowie zuckergesüßten Getränken durch Kinder. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Engagement von Eltern und Kindern mit der mHealth-Technologie, Motivation, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit. Bei Erfolg wird der Einsatz dieser innovativen mHealth-Ernährungsintervention neue und leistungsstarke Interventionsziele zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme und zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern in dieser besonders gefährdeten Kindergruppe bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 10 Jahre;
  • fließend Englisch;
  • eine ASD-Diagnose haben;
  • kognitive Fähigkeiten im durchschnittlichen (oder höheren) Bereich mit einem IQ ≥ 80;
  • oben liegende oder standardisierte rezeptive Sprachwerte.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Hör-/Seh- oder motorische Beeinträchtigung;
  • Einnahme von Antipsychotika;
  • auf spezieller Diät;
  • untergewichtig sind (Alters-BMI < 5. Perzentil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Beinhaltet grundlegende Strategien zur Verhaltensänderung und Verhaltenstraining zur Förderung eines gesunden Essverhaltens.
Gerät: Mobile Gesundheitsintervention
Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung einer gesunden Ernährung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die bereitgestellten Informationen spiegeln das wider, was Familien während eines routinemäßigen Besuchs bei der Betreuung ihres Kindes erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatige Obst- und Gemüsezufuhr
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 3 Monaten
24-Stunden-Ernährungserinnerungen zur Beurteilung der Obst- und Gemüseaufnahme
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 3 Monaten
3-monatige Snack-Einnahme
Zeitfenster: Veränderung von der Grundaufnahme bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Veränderung von der Grundaufnahme bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
3-monatige Einnahme von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
24-Stunden-Ernährungserinnerungen zur Beurteilung der Aufnahme zuckergesüßter Getränke.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von mHealth-Interventionen – Benutzerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel der Studie war es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit Motivation, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheitstechnologie besser zu verstehen.
3 Monate
Evaluierung von mHealth-Interventionen – Technologie-Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
Eltern in der Interventionsgruppe werden gebeten, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, in dem sie nach dem Engagement von Eltern und Kindern mit der Technologie gefragt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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