Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Health (mHealth) Interwencja żywieniowa dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Częste występowanie problemów z jedzeniem i otyłości wśród dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wymaga nowych i innowacyjnych sposobów promowania zdrowego odżywiania i rozwoju masy ciała w tej populacji. Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie interaktywnej, mobilnej interwencji zdrowotnej (mHealth), która obejmuje podstawowe strategie zmiany zachowania, które zostały przetestowane empirycznie w rodzinnych badaniach żywieniowych i interwencjach behawioralnych u dzieci z ASD. Wykonalność i skuteczność tej interwencji m-zdrowia w celu poprawy wyników żywieniowych u dzieci z ASD zostanie przetestowana w randomizowanym kontrolowanym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to najszybciej rozwijająca się niepełnosprawność rozwojowa dotykająca ponad 2 miliony dzieci w Stanach Zjednoczonych i dziesiątki milionów na całym świecie. Dzieci z ASD są 5 razy bardziej narażone na wyzwania związane z posiłkiem i są wybredne w jedzeniu, co częściowo przypisuje się restrykcyjnym i rytualnym zachowaniom oraz zwiększonej wrażliwości sensorycznej. Te trudności żywieniowe stanowią poważne codzienne wyzwania dla opiekunów, jeśli chodzi o karmienie dzieci i codzienne nawyki żywieniowe oraz wymagają nowych i innowacyjnych sposobów promowania zdrowego odżywiania u dzieci dotkniętych ASD. Korzystanie z technologii mobilnych szybko wzrasta wśród dzieci we wszystkich grupach wiekowych. W szczególności dzieci z ASD często korzystają z urządzeń mobilnych na co dzień, a technologia mobilnego zdrowia (mHealth) okazała się skutecznym narzędziem do poprawy umiejętności behawioralnych, społecznych i komunikacyjnych u dzieci z ASD. Badacze zamierzają wykorzystać urok technologii oraz po raz pierwszy opracować i przetestować wykonalność i akceptację interaktywnej interwencji żywieniowej mHealth dla dzieci z ASD. Ta interwencja będzie opierać się na podstawowych strategiach zmiany zachowań, które były empirycznie testowane w rodzinnych badaniach żywieniowych przez ponad 3 dekady. Drugim celem tego projektu jest przetestowanie, w 3-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu, skuteczności interwencji m-zdrowia w zmianie spożycia ukierunkowanej zdrowej i mniej zdrowej żywności i napojów u dzieci w wieku od 6 do 10 lat z ASD, które są wybrednymi zjadaczami. Główne wyniki tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji będą obejmowały 3-miesięczne zmiany w dziennym spożyciu przez dzieci owoców i warzyw, słonych i słodkich przekąsek oraz napojów słodzonych cukrem. Drugorzędne wyniki obejmują zaangażowanie rodziców i dzieci w technologię m-zdrowia, motywację, przyjazność dla użytkownika i łatwość użytkowania. Jeśli się powiedzie, zastosowanie tej innowacyjnej interwencji żywieniowej m-zdrowia zapewni nowe i potężne cele interwencji w zakresie poprawy spożycia żywności i walki z otyłością dziecięcą w tej szczególnie wrażliwej populacji dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 do 10 lat;
  • biegły w angielskim;
  • mieć diagnozę ASD;
  • zdolności poznawcze w średnim (lub wyższym) zakresie z IQ ≥ 80;
  • powyżej lub ustandaryzowane receptywne wyniki językowe.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowanie ciężkie upośledzenie słuchu/wzroku lub motoryki;
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych;
  • na specjalnej diecie;
  • mają niedowagę (BMI dla wieku < 5 percentyl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Obejmuje podstawowe strategie zmiany zachowań i trening umiejętności behawioralnych, których celem jest promowanie zdrowych zachowań żywieniowych.
Urządzenie: Mobilna interwencja zdrowotna
Mobilna interwencja zdrowotna promująca zdrowe odżywianie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dostarczone informacje będą naśladować to, co rodziny mogą otrzymać podczas rutynowej wizyty zdrowego dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie owoców i warzyw przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana początkowego spożycia owoców i warzyw po 3 miesiącach
24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu oceny spożycia owoców i warzyw
Zmiana początkowego spożycia owoców i warzyw po 3 miesiącach
Spożycie przekąsek przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego spożycia do zakończenia interwencji (3 miesiące)
24-godzinne przypomnienia dietetyczne
Zmiana od początkowego spożycia do zakończenia interwencji (3 miesiące)
Spożycie napojów słodzonych cukrem przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia interwencji (3 miesiące)
24-godzinne przypomnienia dietetyczne w celu oceny spożycia napojów słodzonych cukrem.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interwencji m-zdrowia – ocena użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie miało na celu lepsze zrozumienie doświadczeń uczestników w zakresie motywacji, przyjazności dla użytkownika i łatwości korzystania z mobilnej technologii zdrowotnej.
3 miesiące
Ocena interwencji m-zdrowia – zaangażowanie technologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rodzice w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w którym zostaną zapytani o zaangażowanie rodziców i dzieci w technologię.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 827786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami