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Salud móvil (mHealth) Intervención nutricional para niños con trastorno del espectro autista

11 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
La alta prevalencia de dificultades a la hora de comer y obesidad entre los niños con trastorno del espectro autista (TEA) exige formas nuevas e innovadoras para promover una alimentación saludable y el desarrollo del peso en esta población. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención nutricional de salud móvil interactiva (mHealth), que incorpora estrategias básicas de cambio de comportamiento que se han probado empíricamente en investigaciones de nutrición familiar e intervenciones conductuales con niños con TEA. La viabilidad y eficacia de esta intervención de mHealth para mejorar los resultados dietéticos en niños con TEA se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es la discapacidad del desarrollo de más rápido crecimiento que afecta a más de 2 millones de niños estadounidenses y decenas de millones en todo el mundo. Los niños con ASD tienen 5 veces más probabilidades de tener desafíos a la hora de comer y ser quisquillosos con la comida, lo que en parte se ha atribuido a comportamientos restrictivos y rituales y a una mayor sensibilidad sensorial. Estas dificultades nutricionales plantean importantes desafíos cotidianos para los cuidadores en lo que respecta a la alimentación infantil y las rutinas diarias de alimentación y exigen formas nuevas e innovadoras de promover una alimentación saludable en los niños afectados por TEA. El uso de tecnologías móviles está aumentando rápidamente en los niños de todos los grupos de edad. Los niños con ASD, en particular, a menudo interactúan con dispositivos móviles a diario y se ha demostrado que la tecnología de salud móvil (mHealth) es una herramienta eficaz para mejorar las habilidades conductuales, sociales y de comunicación en niños con ASD. Los investigadores tienen como objetivo aprovechar el atractivo de la tecnología y desarrollar y probar, por primera vez, la viabilidad y aceptabilidad de una intervención nutricional interactiva de salud móvil para niños con TEA. Esta intervención se basará en estrategias básicas de cambio de comportamiento que se han probado empíricamente en la investigación de nutrición familiar durante más de 3 décadas. Un segundo objetivo de este proyecto es probar, en un ensayo controlado aleatorizado de 3 meses, la eficacia de la intervención mHealth en el cambio del consumo de alimentos y bebidas saludables y menos saludables en niños de 6 a 10 años con TEA que son comedores quisquillosos. Los resultados primarios de este ensayo de prueba de concepto incluirán cambios de 3 meses en la ingesta diaria de frutas y verduras, bocadillos salados y azucarados y bebidas azucaradas de los niños. Los resultados secundarios incluirán la participación de padres e hijos con la tecnología mHealth, la motivación, la facilidad de uso y la facilidad de uso. Si tiene éxito, el uso de esta innovadora intervención de nutrición mHealth ofrecerá objetivos nuevos y poderosos para la intervención en la mejora de la ingesta dietética y la lucha contra la obesidad infantil en esta población infantil especialmente vulnerable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 10 años;
  • fluido en inglés;
  • tener un diagnóstico de TEA;
  • habilidades cognitivas dentro del rango promedio (o superior) con CI ≥ 80;
  • puntajes de lenguaje receptivo superiores o estandarizados.

Criterio de exclusión:

  • discapacidad auditiva/visual o motora moderada a grave;
  • tomar medicamentos antipsicóticos;
  • con dieta especial;
  • tienen bajo peso (IMC para la edad < percentil 5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Incluye estrategias básicas de cambio de comportamiento y capacitación en habilidades conductuales diseñadas para promover comportamientos alimentarios saludables.
Dispositivo: Intervención de salud móvil
Intervención sanitaria móvil para promover una alimentación saludable.
Sin intervención: Grupo de control
La información proporcionada imitará lo que las familias pueden recibir durante una visita rutinaria de niño sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de frutas y verduras durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutas y verduras a los 3 meses
Recuerdos dietéticos de 24 horas para evaluar la ingesta de frutas y verduras
Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutas y verduras a los 3 meses
Consumo de refrigerios durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la ingesta inicial hasta el final de la intervención (3 meses)
Recuerdos dietéticos de 24 horas
Cambio desde la ingesta inicial hasta el final de la intervención (3 meses)
Ingesta de bebidas azucaradas durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (3 meses)
Recuerdos dietéticos de 24 horas para evaluar la ingesta de bebidas azucaradas.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intervención mHealth - Evaluación del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio tuvo como objetivo comprender mejor las experiencias de los participantes con la motivación, la facilidad de uso y la facilidad de uso de la tecnología de salud móvil.
3 meses
Evaluación de la intervención de mHealth: compromiso tecnológico
Periodo de tiempo: 3 meses
A los padres del grupo de intervención se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada, que les preguntará sobre la participación de padres e hijos con la tecnología.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 827786

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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