Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health (mHealth) Nutrition Intervention för barn med autismspektrumstörning

11 november 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den höga förekomsten av måltidssvårigheter och fetma bland barn med autismspektrumstörning (ASD) kräver nya och innovativa sätt att främja hälsosam kost och viktutveckling i denna befolkning. Detta projekt syftar till att utveckla och testa en interaktiv näringsintervention för mobil hälsa (mHealth), som innehåller grundläggande beteendeförändringsstrategier som har testats empiriskt i familjebaserad kostforskning och beteendeinterventioner med barn med ASD. Genomförbarheten och effektiviteten av denna mHealth-intervention för att förbättra kostresultaten hos barn med ASD kommer att testas i en proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är den snabbast växande utvecklingsstörningen som drabbar mer än 2 miljoner amerikanska barn och tiotals miljoner över hela världen. Barn med ASD löper fem gånger större risk att ha måltidsutmaningar och vara kräsna ätare, vilket delvis har tillskrivits restriktiva och rituella beteenden och ökad sensorisk känslighet. Dessa näringssvårigheter utgör betydande dagliga utmaningar för vårdgivare när det kommer till barns matning och dagliga matrutiner och kräver nya och innovativa sätt att främja hälsosam kost hos barn som drabbats av ASD. Användningen av mobil teknik ökar snabbt hos barn i alla åldersgrupper. Barn med ASD, i synnerhet, engagerar sig ofta med mobila enheter dagligen och mobil hälsa (mHealth) teknologi har visat sig vara ett effektivt verktyg för att förbättra beteendemässiga, sociala och kommunikationsförmåga hos barn med ASD. Utredarna strävar efter att utnyttja teknikens lockelse och utveckla och testa, för första gången, genomförbarheten och acceptansen av en interaktiv mHealth-näringsintervention för barn med ASD. Denna intervention kommer att bygga på grundläggande beteendeförändringsstrategier som har testats empiriskt i familjebaserad kostforskning i över 3 decennier. Ett andra syfte med detta projekt är att testa, i en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie, effektiviteten av mHealth-interventionen för att förändra konsumtionen av riktade hälsosamma och mindre hälsosamma livsmedel och drycker hos 6- till 10-åriga barn med ASD som är kräsna ätare. De primära resultaten av denna proof-of-concept-studie kommer att omfatta 3-månaders förändringar i barns dagliga intag av frukt och grönsaker, salta och sockerhaltiga snacks och sockersötade drycker. Sekundära resultat kommer att inkludera förälders och barns engagemang med mHealth-tekniken, motivation, användarvänlighet och användarvänlighet. Om den lyckas, kommer användningen av denna innovativa mHealth-näringsintervention att erbjuda nya och kraftfulla mål för intervention för att förbättra kostintaget och kampen mot barnfetma hos denna särskilt utsatta population av barn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 10 år;
  • flytande engelska;
  • har en ASD-diagnos;
  • kognitiva färdigheter inom genomsnittligt (eller högre) intervall med IQ ≥ 80;
  • ovan eller standardiserade receptiva språkpoäng.

Exklusions kriterier:

  • måttlig-svår hörsel-/syn- eller motorisk nedsättning;
  • tar antipsykotiska läkemedel;
  • på specialdiet;
  • är underviktiga (BMI-för ålder < 5:e percentilen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Innehåller grundläggande beteendeförändringsstrategier och beteendeträning utformade för att främja hälsosamma kostbeteenden.
Enhet: Mobil hälsointervention
Mobil hälsointervention för att främja hälsosam kost.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Information som tillhandahålls kommer att efterlikna vad familjer kan få under ett rutinmässigt besök hos ett välmående barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Ändring från baslinjeintaget av frukt och grönsaker vid 3 månader
24-timmars dietary recalls för att bedöma frukt- och grönsaksintag
Ändring från baslinjeintaget av frukt och grönsaker vid 3 månader
3-månaders mellanmål
Tidsram: Ändring från baslinjeintag till slutet av interventionen (3 månader)
24-timmars dietpåminnelser
Ändring från baslinjeintag till slutet av interventionen (3 månader)
3-månaders intag av sockersötad dryck
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen (3 månader)
24-timmars dietåterkallelser för att bedöma intag av sockersötade drycker.
Ändring från baslinje till slutet av interventionen (3 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av mHealth Intervention - Användarutvärdering
Tidsram: 3 månader
Studien syftade till att bättre förstå deltagarnas erfarenheter av motivation, användarvänlighet, användarvänlighet för den mobila hälsotekniken.
3 månader
Utvärdering av mHealth Intervention - Technology Engagement
Tidsram: 3 månader
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att uppmanas att genomföra en semistrukturerad intervju, som kommer att fråga dem om föräldrars och barns engagemang i tekniken.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 827786

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar