Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne.

18 décembre 2024 mis à jour par: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale lorsqu'elle est administrée avec un régime anti-douleur multimodal pour l'analgésie post-césarienne

Le but de cette étude est de déterminer la dose idéale de morphine rachidienne à utiliser lors d'une césarienne. La rachianesthésie (injection unique dans le bas du dos pour engourdir les patients de la taille vers le bas) est couramment utilisée dans la césarienne pour fournir un engourdissement et un soulagement de la douleur pendant la chirurgie, et l'ajout de morphine à la rachianesthésie procure un soulagement durable de la douleur jusqu'à 24 heures après l'opération. La dose idéale de morphine rachidienne, lorsqu'elle est administrée avec d'autres types d'analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acétaminophène, n'a pas été déterminée. De plus, la morphine rachidienne peut avoir des effets secondaires tels que des nausées et des démangeaisons, donc l'utilisation d'une dose plus faible de morphine peut diminuer ces effets secondaires tout en procurant le même soulagement de la douleur postopératoire. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes. Le groupe 1 recevra la dose standard de morphine spinale (0,1 mg) tandis que le groupe 2 recevra une dose plus faible de morphine spinale (0,05 mg). Les deux groupes recevront la dose standard de bupivacaïne rachidienne (médicament anesthésiant) et de fentanyl rachidien (analgésique à courte durée d'action). Les analgésiques supplémentaires (Toradol IV et acétaminophène oral) seront administrés aux deux groupes après la chirurgie. Le contrôle de la douleur et les effets secondaires de la morphine seront comparés entre les deux groupes afin de déterminer la meilleure dose de morphine rachidienne pour la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
229

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Haley Nitchie
  • Numéro de téléphone: 843-876-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Herbert, MD
  • Numéro de téléphone: 843 792 5699
  • E-mail: herbertk@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • toute parturiente de 18 ans ou plus
  • subir une césarienne élective sous rachianesthésie
  • en mesure de consentir à l'étude et de participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • toute allergie connue à la morphine
  • anesthésie générale
  • cas urgents ou urgents
  • toute diathèse hémorragique ou autre coagulopathie
  • déficit connu en G6PD
  • toute maladie hépatique connue
  • abus ou dépendance à l'alcool connu
  • Syndrome HELLP
  • thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • antécédents ou saignements gastro-intestinaux actifs
  • lésion rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique
  • contre-indication/refus à la rachianesthésie
  • la douleur chronique
  • usage chronique de stupéfiants
  • consommation de drogues illicites
  • allergie à tout médicament lié à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: recevant 0,1 mg de morphine IT
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
Médicament: recevant 0,1 mg de morphine IT
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
Expérimental: recevant 0,05 mg de morphine IT
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale
Médicament: recevant 0,05 mg de morphine IT
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première dose de secours de stupéfiants au cours des 24 premières heures après une césarienne.
Délai: 24 heures
Ceci est défini comme le nombre d'heures jusqu'à ce que la première dose de secours de médicament soit administrée aux participants dans les 24 heures suivant l'opération.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première marche après une césarienne
Délai: jusqu'à 48 heures
Ce résultat évaluait le temps rapporté en heures après la césarienne pendant la première marche du patient.
jusqu'à 48 heures
Médicaments opioïdes administrés pendant le séjour à l'hôpital du participant.
Délai: Du moment de l’intervention jusqu’à la sortie, jusqu’à 48 heures.
Ce résultat examine si des médicaments opioïdes ont été administrés ou non pendant le séjour à l'hôpital du participant, en indiquant le nombre de sujets qui ont reçu des analgésiques opioïdes lors de l'admission.
Du moment de l’intervention jusqu’à la sortie, jusqu’à 48 heures.
Évaluation subjective de la douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 à 100.
Délai: 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
Douleur subjective lors de la marche signalée par les participants à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 à 100 au moment postopératoire de 24 heures et au moment postopératoire de 48 heures. Plus le chiffre est bas, meilleur est le résultat.
24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
Présence d'effets secondaires opiacés (nausées, vomissements et prurit)
Délai: 24 heures après l'opération
La présence d'effets secondaires des opiacés (nausées, vomissements et prurit) a été évaluée de 0 à 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: 48 heures post-opératoire
Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction quant au contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Plus le chiffre est élevé, plus ils sont satisfaits du contrôle de la douleur postopératoire
48 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00072393

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres