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Comparação de 0,1 e 0,05mg de Morfina Intratecal para Analgesia Pós-cesárea.

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparação de 0,1 e 0,05 mg de morfina intratecal quando administrada com um regime de dor multimodal para analgesia pós-cesariana

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de morfina subaracnóidea para uso em cesariana. A raquianestesia (injeção única na região lombar para anestesiar os pacientes da cintura para baixo) é comumente usada na cesariana para proporcionar dormência e alívio da dor durante a cirurgia, e a adição de morfina ao anestésico espinhal proporciona alívio duradouro da dor por até 24 horas depois da cirurgia. A dose ideal de morfina subaracnóidea, quando administrada com outros tipos de analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol, não foi determinada. Além disso, a morfina subaracnóidea pode ter efeitos colaterais como náusea e coceira, portanto, o uso de uma dose menor de morfina pode diminuir esses efeitos colaterais, proporcionando a mesma quantidade de alívio da dor pós-operatória. Os participantes do estudo serão divididos em dois grupos. O Grupo 1 receberá a dose padrão de morfina subaracnóidea (0,1mg) enquanto o Grupo 2 receberá uma dose menor de morfina subaracnóidea (0,05mg). Ambos os grupos receberão a dose padrão de bupivacaína espinhal (medicação anestésica) e fentanil espinhal (medicação analgésica de ação curta). Os analgésicos adicionais (IV Toradol e acetaminofeno oral) serão administrados a ambos os grupos após a cirurgia. O controle da dor e os efeitos colaterais da morfina serão comparados entre os dois grupos, a fim de determinar a melhor dose de morfina subaracnóidea para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Haley Nitchie
  • Número de telefone: 843-876-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Katherine Herbert, MD
  • Número de telefone: 843 792 5699
  • E-mail: herbertk@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer parturiente com 18 anos ou mais
  • submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
  • capaz de consentir com o estudo e participar do acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • qualquer alergia conhecida à morfina
  • anestesia geral
  • casos urgentes ou emergentes
  • qualquer diátese hemorrágica ou outra coagulopatia
  • deficiência conhecida de G6PD
  • qualquer doença hepática conhecida
  • abuso ou dependência de álcool conhecido
  • síndrome HELLP
  • trombocitopenia ou disfunção plaquetária conhecida
  • história ou sangramento gastrointestinal ativo
  • lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica
  • contraindicação/recusa à raquianestesia
  • dor crônica
  • uso crônico de narcóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • alergia a qualquer medicamento relacionado ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: recebendo 0,1 mg de morfina IT
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de 0,1 mg de morfina intratecal
Medicamento: recebendo 0,1 mg de morfina IT
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de 0,1 mg de morfina intratecal
Experimental: recebendo 0,05 mg de morfina IT
Os pacientes receberão 0,05 mg de morfina intratecal
Medicamento: recebendo 0,05 mg de morfina IT
Os pacientes receberão 0,05 mg de morfina intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora da primeira dose de resgate de narcóticos nas primeiras 24 horas após o parto cesáreo.
Prazo: 24 horas
Isso é definido como o número de horas até a primeira dose de resgate do medicamento ser administrada aos participantes nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira deambulação após cesariana
Prazo: até 48 horas
Este resultado avaliou o tempo relatado em horas após a cesariana em que a paciente deambulava pela primeira vez.
até 48 horas
Medicação opioide administrada durante a internação hospitalar do participante.
Prazo: Do momento do procedimento até a alta, até 48 horas.
Este resultado analisa se algum medicamento opioide foi administrado ou não durante a internação hospitalar do participante, relatando o número de indivíduos que receberam analgésicos opioides durante a internação.
Do momento do procedimento até a alta, até 48 horas.
Avaliação subjetiva da dor usando escalas visuais analógicas (VAS) variando de 0 a 100.
Prazo: 24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
Dor subjetiva com deambulação relatada pelos participantes usando escalas visuais analógicas (VAS) variando de 0 a 100 no momento pós-operatório de 24 horas e no momento pós-operatório de 48 horas. Quanto menor o número, melhor o resultado.
24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
Presença de efeitos colaterais de opiáceos (náuseas, vômitos e prurido)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A presença de efeitos colaterais dos opiáceos (náuseas, vômitos e prurido) foi avaliada de 0 a 24 horas após a operação.
24 horas pós-operatório
Satisfação geral do paciente com o controle da dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar sua satisfação com o controle da dor usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100. Quanto maior o número, mais satisfeitos estavam com o controle da dor pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00072393

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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