Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 0,1 og 0,05 mg intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt.

18. desember 2024 oppdatert av: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Sammenligning av 0,1 og 0,05 mg intratekal morfin når det administreres med et multimodalt smerteregime for analgesi etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å bestemme den ideelle dosen av spinal morfin for bruk ved keisersnitt. Spinal anestesi (enkelt injeksjon i korsryggen for å nummen pasienter fra midjen og ned) brukes ofte ved keisersnitt for å gi nummenhet og smertelindring under operasjonen, og tilsetning av morfin til spinalbedøvelsen gir langvarig smertelindring i opptil 24 timer etter operasjonen. Den ideelle dosen av spinal morfin, når den gis med andre typer smertestillende medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske midler og acetaminophen, har ikke blitt bestemt. I tillegg kan spinal morfin ha bivirkninger som kvalme og kløe, så bruk av en lavere dose morfin kan redusere disse bivirkningene samtidig som det gir samme mengde postoperativ smertelindring. Studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper. Gruppe 1 vil få standarddosen spinalmorfin (0,1 mg) mens gruppe 2 vil få en lavere dose spinalmorfin (0,05 mg). Begge gruppene vil få standarddosen spinal bupivakain (bedøvende medisin) og spinal fentanyl (korttidsvirkende smertestillende). De ekstra smertestillende medikamentene (IV Toradol og oral acetaminophen) vil bli gitt til begge grupper etter operasjonen. Smertekontroll og morfinbivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å bestemme den beste dosen av spinalmorfin for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver fødende 18 år eller eldre
  • gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • kunne samtykke til studien og delta i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • noen kjent allergi mot morfin
  • generell anestesi
  • akutte eller akutte saker
  • enhver blødningsdiatese eller annen koagulopati
  • kjent G6PD-mangel
  • noen kjent leversykdom
  • kjent alkoholmisbruk eller avhengighet
  • HELLP syndrom
  • trombocytopeni eller kjent blodplatedysfunksjon
  • historie eller aktiv gastrointestinal blødning
  • akutt nyreskade eller kronisk nyresvikt
  • kontraindikasjon/nektelse av spinalbedøvelse
  • kronisk smerte
  • kronisk narkotikabruk
  • ulovlig narkotikabruk
  • allergi mot alle studierelaterte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: mottar 0,1 mg IT-morfin
Pasienter vil motta standardbehandlingsdosen 0,1 mg intratekal morfin
Legemiddel: mottar 0,1 mg IT-morfin
Pasienter vil motta standardbehandlingsdosen 0,1 mg intratekal morfin
Eksperimentell: mottar 0,05 mg IT-morfin
Pasienter vil få 0,05 mg intratekal morfin
Legemiddel: mottar 0,05 mg IT-morfin
Pasienter vil få 0,05 mg intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første narkotiske redningsdose i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
Dette er definert som antall timer før den første redningsdosen med medisin ble gitt til deltakerne innen de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulasjon etter keisersnitt
Tidsramme: opptil 48 timer
Dette utfallet evaluerte mengden tid rapportert i timer etter keisersnittet pasienten først ambulerte.
opptil 48 timer
Opioidmedisin gitt under deltakerens sykehusopphold.
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning, opptil 48 timer.
Dette utfallet ser på hvorvidt det ble gitt opioidmedisiner under deltakerens sykehusopphold, og rapporterer antall forsøkspersoner som fikk opioide smertestillende medisiner under innleggelsen.
Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning, opptil 48 timer.
Subjektiv smertevurdering ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0-100.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og 48 timer etter operasjon
Subjektiv smerte med ambulasjon rapportert av deltakere ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0-100 ved 24-timers post-op-tidspunkt og 48-timer post-op-tidspunkt. Jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
24 timer etter operasjon og 48 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av opiatbivirkninger (kvalme, oppkast og kløe)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tilstedeværelsen av opiatbivirkninger (kvalme, oppkast og kløe) ble evaluert fra 0-24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjon
Generell pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Pasientene ble bedt om å markere sin tilfredshet med smertekontroll ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-100. Jo høyere tall, jo mer fornøyde var de med smertekontroll etter operasjonen
48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00072393

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger