Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny w analgezji po cięciu cesarskim.

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny podawanej z multimodalnym schematem leczenia bólu w analgezji po cięciu cesarskim

Celem pracy jest określenie idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej do zastosowania w cięciu cesarskim. Znieczulenie podpajęczynówkowe (pojedyncze wstrzyknięcie w dolną część pleców dla zdrętwiałych pacjentów od pasa w dół) jest powszechnie stosowane podczas cięcia cesarskiego w celu zapewnienia drętwienia i złagodzenia bólu podczas zabiegu, a dodanie morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego zapewnia długotrwałe uśmierzenie bólu do 24 godzin po operacji. Nie określono idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej podawanej z innymi rodzajami leków przeciwbólowych, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen. Ponadto morfina podpajęczynówkowa może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i swędzenie, więc stosowanie mniejszej dawki morfiny może zmniejszyć te skutki uboczne, zapewniając taką samą ulgę w bólu pooperacyjnym. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzyma standardową dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,1 mg), podczas gdy grupa 2 otrzyma niższą dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,05 mg). Obie grupy otrzymają standardową dawkę bupiwakainy podpajęczynówkowej (lek znieczulający) i fentanylu podpajęczynówkowego (krótko działający lek przeciwbólowy). Dodatkowe leki przeciwbólowe (IV Toradol i doustny acetaminofen) zostaną podane obu grupom po operacji. Kontrola bólu i skutki uboczne morfiny zostaną porównane między dwiema grupami w celu określenia najlepszej dawki morfiny podpajęczynówkowej do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine Herbert, MD
  • Numer telefonu: 843 792 5699
  • E-mail: herbertk@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda rodząca w wieku 18 lat lub starsza
  • poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • w stanie wyrazić zgody na badanie i uczestniczyć w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana alergia na morfinę
  • ogólne znieczulenie
  • pilne lub pilne przypadki
  • jakakolwiek skaza krwotoczna lub inna koagulopatia
  • znany niedobór G6PD
  • jakakolwiek znana choroba wątroby
  • znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
  • zespół HELLP
  • małopłytkowość lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • historia lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek
  • przeciwwskazanie/odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego
  • chroniczny ból
  • chroniczne używanie narkotyków
  • nielegalne używanie narkotyków
  • alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
Lek: otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
Eksperymentalny: otrzymywanie 0,05 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny
Lek: otrzymywanie 0,05 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania pierwszej dawki doraźnego środka narkotycznego w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24 godziny
Definiuje się ją jako liczbę godzin do podania pierwszej dawki ratunkowej leku uczestnikom w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego chodzenia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: do 48 godzin
W wyniku tym oceniano czas w godzinach od cesarskiego cięcia, przez który pacjentka po raz pierwszy chodziła.
do 48 godzin
Leki opioidowe podawane podczas pobytu Uczestnika w szpitalu.
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu aż do wypisu do 48 godzin.
Wynik ten sprawdza, czy podczas pobytu uczestnika w szpitalu podano jakiekolwiek leki opioidowe, podając liczbę osób, które otrzymały opioidowe leki przeciwbólowe podczas przyjęcia.
Od momentu zabiegu aż do wypisu do 48 godzin.
Subiektywna ocena bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od 0-100.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
Subiektywny ból podczas chodzenia zgłaszany przez uczestników przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0–100 w 24-godzinnym punkcie czasowym po operacji i 48-godzinnym punkcie czasowym po operacji. Im niższa liczba, tym lepszy wynik.
24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
Obecność skutków ubocznych opiatów (nudności, wymioty i świąd)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Obecność skutków ubocznych opiatów (nudności, wymioty i świąd) oceniano w okresie 0–24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie swojego zadowolenia z kontroli bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym bardziej byli zadowoleni z kontroli bólu pooperacyjnego
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00072393

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami