Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 0,1 och 0,05 mg intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt.

18 december 2024 uppdaterad av: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Jämförelse av 0,1 och 0,05 mg intratekalt morfin när det administreras med en multimodal smärtkur för smärtlindring efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att bestämma den ideala dosen av spinal morfin för användning vid kejsarsnitt. Spinalbedövning (engångsinjektion i nedre delen av ryggen för att bedöva patienter från midjan och nedåt) används vanligtvis vid kejsarsnitt för att ge domningar och smärtlindring under operationen, och tillsats av morfin till spinalbedövningen ger långvarig smärtlindring i upp till 24 timmar efter operationen. Den ideala dosen av spinal morfin, när den ges tillsammans med andra typer av smärtstillande läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel och paracetamol, har inte fastställts. Dessutom kan ryggradsmorfin ha biverkningar som illamående och klåda, så att använda en lägre dos morfin kan minska dessa biverkningar samtidigt som det ger samma mängd postoperativ smärtlindring. Studiedeltagare kommer att delas in i två grupper. Grupp 1 kommer att få standarddosen spinal morfin (0,1 mg) medan grupp 2 kommer att få en lägre dos spinal morfin (0,05 mg). Båda grupperna kommer att få standarddosen av spinal bupivakain (bedövande medicin) och spinal fentanyl (kortverkande smärtstillande medicin). De ytterligare smärtstillande medicinerna (IV Toradol och oral acetaminophen) kommer att ges till båda grupperna efter operationen. Smärtkontroll och biverkningar av morfin kommer att jämföras mellan de två grupperna för att bestämma den bästa dosen av spinal morfin för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
229

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon förlossande 18 år eller äldre
  • genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
  • kunna samtycka till studien och delta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • någon känd allergi mot morfin
  • allmän anestesi
  • akuta eller akuta fall
  • någon blödningsdiates eller annan koagulopati
  • känd G6PD-brist
  • någon känd leversjukdom
  • känt alkoholmissbruk eller beroende
  • HELLP syndrom
  • trombocytopeni eller känd trombocytdysfunktion
  • historia eller aktiv gastrointestinal blödning
  • akut njurskada eller kronisk njurinsufficiens
  • kontraindikation/vägran till spinalbedövning
  • kronisk smärta
  • kroniskt narkotikabruk
  • olaglig droganvändning
  • allergi mot alla studierelaterade mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: får 0,1 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få standarddosen 0,1 mg intratekalt morfin
Läkemedel: får 0,1 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få standarddosen 0,1 mg intratekalt morfin
Experimentell: fick 0,05 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få 0,05 mg intratekalt morfin
Läkemedel: fick 0,05 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få 0,05 mg intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första narkotiska räddningsdos under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
Detta definieras som antalet timmar tills den första räddningsdosen av medicin gavs till deltagarna inom de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första ambulationen efter kejsarsnitt
Tidsram: upp till 48 timmar
Detta resultat utvärderade mängden tid som rapporterades i timmar efter kejsarsnittet som patienten först ambulerade.
upp till 48 timmar
Opioidmedicin som ges under deltagarens sjukhusvistelse.
Tidsram: Från tidpunkten för ingreppet till och med utskrivning, upp till 48 timmar.
Detta utfall tittar på huruvida några opioidmediciner gavs eller inte under deltagarens sjukhusvistelse, och rapporterar antalet försökspersoner som fick opioidsmärtmedicin under inläggningen.
Från tidpunkten för ingreppet till och med utskrivning, upp till 48 timmar.
Subjektiv smärtvärdering med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) från 0-100.
Tidsram: 24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation
Subjektiv smärta med ambulation rapporterad av deltagare som använder visuella analoga skalor (VAS) som sträcker sig från 0-100 vid tidpunkten 24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation. Ju lägre siffra, desto bättre resultat.
24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation
Förekomst av opiatbiverkningar (illamående, kräkningar och klåda)
Tidsram: 24 timmar efter operation
Förekomsten av opiatbiverkningar (illamående, kräkningar och klåda) utvärderades 0-24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operation
Övergripande patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operation
Patienterna ombads att markera sin tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) från 0-100. Ju högre siffra, desto mer nöjda var de med smärtkontrollen efter operationen
48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00072393

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar