Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 0,1 a 0,05 mg intratekálního morfinu pro analgezii po císařském řezu.

18. prosince 2024 aktualizováno: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Srovnání 0,1 a 0,05 mg intratekálního morfinu při podání s multimodálním režimem bolesti pro analgezii po císařském řezu

Účelem této studie je stanovit ideální dávku spinálního morfinu pro použití při císařském řezu. Spinální anestezie (jednotlivá injekce do dolní části zad pro znecitlivění pacientů od pasu dolů) se běžně používá u císařského řezu k poskytnutí necitlivosti a úlevy od bolesti během operace a přidání morfia do páteřního anestetika poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti po dobu až 24 hodin po operaci. Ideální dávka spinálního morfinu při podávání s jinými typy léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a acetaminofen, nebyla stanovena. Kromě toho může mít spinální morfin vedlejší účinky, jako je nevolnost a svědění, takže použití nižší dávky morfinu může tyto vedlejší účinky snížit a zároveň poskytnout stejnou úlevu od pooperační bolesti. Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 dostane standardní dávku spinálního morfinu (0,1 mg), zatímco skupina 2 dostane nižší dávku spinálního morfinu (0,05 mg). Obě skupiny dostanou standardní dávku spinálního bupivakainu (lék na znecitlivění) a spinálního fentanylu (krátkodobě působící lék proti bolesti). Po operaci budou oběma skupinám podávány další léky proti bolesti (IV Toradol a perorální acetaminofen). Kontrola bolesti a vedlejší účinky morfinu budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se určila nejlepší dávka spinálního morfinu pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haley Nitchie
  • Telefonní číslo: 843-876-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine Herbert, MD
  • Telefonní číslo: 843 792 5699
  • E-mail: herbertk@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý rodič ve věku 18 let nebo starší
  • podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • schopen souhlasit se studií a účastnit se sledování.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli známá alergie na morfin
  • Celková anestezie
  • naléhavé nebo naléhavé případy
  • jakákoli krvácivá diatéza nebo jiná koagulopatie
  • známý nedostatek G6PD
  • jakékoli známé onemocnění jater
  • známé zneužívání alkoholu nebo závislost
  • HELLP syndrom
  • trombocytopenie nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • anamnéza nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • akutní poškození ledvin nebo chronická renální insuficience
  • kontraindikace/odmítnutí spinální anestezie
  • chronická bolest
  • chronické užívání narkotik
  • užívání nelegálních drog
  • alergie na jakékoli léky související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: příjem 0,1 mg IT morfinu
Pacienti dostanou standardní dávku 0,1 mg intratekálního morfinu
Lék: příjem 0,1 mg IT morfinu
Pacienti dostanou standardní dávku 0,1 mg intratekálního morfinu
Experimentální: příjem 0,05 mg IT morfinu
Pacienti dostanou 0,05 mg intratekálního morfinu
Lék: příjem 0,05 mg IT morfinu
Pacienti dostanou 0,05 mg intratekálního morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první narkotické záchranné dávky během prvních 24 hodin po porodu císařským řezem.
Časové okno: 24 hodin
To je definováno jako počet hodin do podání první záchranné dávky léku účastníkům během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první amputace po císařském řezu
Časové okno: až 48 hodin
Tento výsledek hodnotil dobu uváděnou v hodinách po císařském řezu, kdy pacient poprvé šel.
až 48 hodin
Opioidní léky podávané během pobytu účastníka v nemocnici.
Časové okno: Od zákroku přes propuštění do 48 hodin.
Tento výsledek se zabývá tím, zda byly během pobytu účastníka v nemocnici podávány nějaké opioidní léky, a uvádí počet subjektů, které během přijetí dostaly opioidní léky proti bolesti.
Od zákroku přes propuštění do 48 hodin.
Subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu 0-100.
Časové okno: 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
Subjektivní bolest s chůzí hlášená účastníky pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu od 0 do 100 ve 24hodinovém pooperačním časovém bodě a 48hodinovém pooperačním časovém bodě. Čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
Přítomnost opiátových vedlejších účinků (nauzea, zvracení a svědění)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost opiátových vedlejších účinků (nauzea, zvracení a pruritus) byla hodnocena od 0 do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti byli požádáni, aby označili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100. Čím vyšší číslo, tím spokojenější byli s kontrolou pooperační bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00072393

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příjem 0,1 mg IT morfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení