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Vergleich von 0,1 und 0,05 mg intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt.

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Vergleich von 0,1 und 0,05 mg intrathekalem Morphin bei Verabreichung mit einem multimodalen Schmerzregime zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist es, die ideale Dosis von spinalem Morphin für die Verwendung bei einem Kaiserschnitt zu bestimmen. Spinalanästhesie (einmalige Injektion in den unteren Rücken, um Patienten von der Hüfte abwärts zu betäuben) wird häufig bei Kaiserschnitten verwendet, um während der Operation für Taubheit und Schmerzlinderung zu sorgen, und die Zugabe von Morphin zum Spinalanästhetikum bietet eine lang anhaltende Schmerzlinderung für bis zu 24 Stunden nach der Operation. Die ideale Dosis von spinalem Morphin bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arten von Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Paracetamol wurde nicht bestimmt. Darüber hinaus kann spinales Morphin Nebenwirkungen wie Übelkeit und Juckreiz haben, so dass die Verwendung einer niedrigeren Morphindosis diese Nebenwirkungen verringern kann, während es die gleiche Menge an postoperativer Schmerzlinderung bietet. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die Standarddosis von Spinalmorphin (0,1 mg), während Gruppe 2 eine niedrigere Dosis von Spinalmorphin (0,05 mg) erhält. Beide Gruppen erhalten die Standarddosis von spinalem Bupivacain (betäubendes Medikament) und spinalem Fentanyl (kurz wirksames Schmerzmittel). Die zusätzlichen Schmerzmittel (i.v. Toradol und orales Paracetamol) werden beiden Gruppen nach der Operation verabreicht. Die Schmerzkontrolle und die Morphin-Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die beste Dosis von spinalem Morphin für den Kaiserschnitt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Gebärenden ab 18 Jahren
  • elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • in die Studie einwilligen und am Follow-up teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Allergie gegen Morphin
  • Vollnarkose
  • dringende oder dringende Fälle
  • jede blutende Diathese oder andere Koagulopathie
  • bekannter G6PD-Mangel
  • jede bekannte Lebererkrankung
  • bekannter Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • HELLP-Syndrom
  • Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Geschichte oder aktive gastrointestinale Blutung
  • akute Nierenschädigung oder chronische Niereninsuffizienz
  • Kontraindikation/Verweigerung der Spinalanästhesie
  • chronischer Schmerz
  • chronischer Drogenkonsum
  • illegaler Drogenkonsum
  • Allergie gegen studienbezogene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,1 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten die Standarddosis von 0,1 mg intrathekalem Morphin
Arzneimittel: 0,1 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten die Standarddosis von 0,1 mg intrathekalem Morphin
Experimental: 0,05 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten 0,05 mg intrathekales Morphin
Arzneimittel: 0,05 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten 0,05 mg intrathekales Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten narkotischen Rettungsdosis in den ersten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist definiert als die Anzahl der Stunden, bis den Teilnehmern innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation die erste Notfalldosis des Medikaments verabreicht wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach dem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Bei diesem Ergebnis wurde die angegebene Zeitspanne in Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet, in der der Patient zum ersten Mal ging.
bis zu 48 Stunden
Opioid-Medikamente, die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers verabreicht werden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden.
Bei diesem Ergebnis wird untersucht, ob während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers Opioid-Medikamente verabreicht wurden, und es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die während der Aufnahme Opioid-Schmerzmittel erhielten.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden.
Subjektive Schmerzbewertung mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0–100.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Subjektive Schmerzen beim Gehen, die von Teilnehmern mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0 bis 100 zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation gemeldet wurden. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Opiat-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Pruritus)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Vorliegen von Opiatnebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) wurde 0–24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten. Je höher die Zahl, desto zufriedener waren sie mit der postoperativen Schmerzkontrolle
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00072393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur 0,1 mg IT-Morphin erhalten

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