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Comparación de 0,1 y 0,05 mg de morfina intratecal para la analgesia poscesárea.

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparación de 0,1 y 0,05 mg de morfina intratecal cuando se administran con un régimen de dolor multimodal para la analgesia poscesárea

El propósito de este estudio es determinar la dosis ideal de morfina espinal para su uso en la cesárea. La anestesia espinal (inyección única en la parte baja de la espalda para adormecer a los pacientes de la cintura para abajo) se usa comúnmente en la cesárea para proporcionar entumecimiento y alivio del dolor durante la cirugía, y agregar morfina al anestésico espinal proporciona un alivio duradero del dolor de hasta 24 horas. después de cirugía. No se ha determinado la dosis ideal de morfina espinal, cuando se administra con otros tipos de medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol. Además, la morfina espinal puede tener efectos secundarios como náuseas y picazón, por lo que usar una dosis más baja de morfina puede disminuir estos efectos secundarios mientras proporciona la misma cantidad de alivio del dolor posoperatorio. Los participantes del estudio se dividirán en dos grupos. El grupo 1 recibirá la dosis estándar de morfina espinal (0,1 mg), mientras que el grupo 2 recibirá una dosis más baja de morfina espinal (0,05 mg). Ambos grupos recibirán la dosis estándar de bupivacaína espinal (medicamento para adormecer) y fentanilo espinal (medicamento para el dolor de acción corta). Los analgésicos adicionales (IV Toradol y acetaminofén oral) se administrarán a ambos grupos después de la cirugía. El control del dolor y los efectos secundarios de la morfina se compararán entre los dos grupos para determinar la mejor dosis de morfina espinal para la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
229

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haley Nitchie
  • Número de teléfono: 843-876-1869
  • Correo electrónico: nitchie@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katherine Herbert, MD
  • Número de teléfono: 843 792 5699
  • Correo electrónico: herbertk@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier parturienta de 18 años de edad o más
  • sometidos a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • poder dar su consentimiento para el estudio y participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • cualquier alergia conocida a la morfina
  • anestesia general
  • casos urgentes o emergentes
  • cualquier diátesis hemorrágica u otra coagulopatía
  • deficiencia conocida de G6PD
  • cualquier enfermedad hepática conocida
  • abuso o dependencia del alcohol conocidos
  • síndrome HELLP
  • trombocitopenia o disfunción plaquetaria conocida
  • antecedentes o sangrado gastrointestinal activo
  • lesión renal aguda o insuficiencia renal crónica
  • contraindicación/rechazo a la anestesia espinal
  • dolor crónico
  • uso crónico de narcóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • alergia a cualquier medicamento relacionado con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: recibiendo 0,1 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán la dosis estándar de atención de 0,1 mg de morfina intratecal
Droga: recibiendo 0,1 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán la dosis estándar de atención de 0,1 mg de morfina intratecal
Experimental: recibiendo 0,05 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán 0,05 mg de morfina intratecal
Droga: recibiendo 0,05 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán 0,05 mg de morfina intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera dosis de rescate de narcóticos en las primeras 24 horas posteriores al parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se define como el número de horas hasta que se administró a los participantes la primera dosis de rescate del medicamento dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera deambulación después de una cesárea
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Este resultado evaluó la cantidad de tiempo informado en horas después de la cesárea en que la paciente deambuló por primera vez.
hasta 48 horas
Medicamentos opioides administrados durante la estadía hospitalaria del participante.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta, hasta 48 horas.
Este resultado analiza si se administró o no algún medicamento opioide durante la estadía hospitalaria del participante, informando la cantidad de sujetos que recibieron analgésicos opioides durante la admisión.
Desde el momento del procedimiento hasta el alta, hasta 48 horas.
Clasificación subjetiva del dolor mediante escalas visuales analógicas (EVA) que van del 0 al 100.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente y 48 horas postoperatoriamente
Dolor subjetivo con la deambulación informado por los participantes utilizando escalas visuales analógicas (EVA) que van de 0 a 100 en el momento posoperatorio de 24 horas y en el momento posoperatorio de 48 horas. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
24 horas postoperatoriamente y 48 horas postoperatoriamente
Presencia de efectos secundarios de los opiáceos (náuseas, vómitos y prurito)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La presencia de efectos secundarios de los opiáceos (náuseas, vómitos y prurito) se evaluó entre las 0 y las 24 horas posteriores a la operación.
24 horas postoperatoriamente
Satisfacción general del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con el control del dolor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100. Cuanto mayor era el número, más satisfechos estaban con el control del dolor posoperatorio.
48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00072393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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