Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,1 ja 0,05 mg:n intratekaalisen morfiinin vertailu keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

0,1 ja 0,05 mg:n intratekaalisen morfiinin vertailu, kun sitä annetaan multimodaalisen kipuhoidon kanssa keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihanteellinen annos selkärangan morfiinia käytettäväksi keisarileikkauksessa. Spinaalianestesiaa (yksi injektio alaselkään, jolloin potilaat tunnotan vyötäröstä alaspäin) käytetään yleisesti keisarileikkauksessa tunnottomuuden ja kivun lievittämiseen leikkauksen aikana, ja morfiinin lisääminen spinaalipuudutukseen tarjoaa pitkäaikaisen kivun lievityksen jopa 24 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen. Ihanteellista spinaalimorfiinin annosta muiden kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin, kanssa annettuna ei ole määritetty. Lisäksi selkärangan morfiinilla voi olla sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kutinaa, joten pienemmän morfiiniannoksen käyttö voi vähentää näitä sivuvaikutuksia ja samalla tarjota saman verran leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa normaaliannoksen spinaalimorfiinia (0,1 mg), kun taas ryhmä 2 saa pienemmän annoksen spinaalimorfiinia (0,05 mg). Molemmat ryhmät saavat tavallisen annoksen spinaalista bupivakaiinia (puudutuslääke) ja spinaalista fentanyyliä (lyhytvaikutteista kipulääkettä). Ylimääräiset kipulääkkeet (IV Toradol ja oraalinen asetaminofeeni) annetaan molemmille ryhmille leikkauksen jälkeen. Kivunhallintaa ja morfiinin sivuvaikutuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan määrittää paras spinaalimorfiiniannos keisarinleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Haley Nitchie
  • Puhelinnumero: 843-876-1869
  • Sähköposti: nitchie@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katherine Herbert, MD
  • Puhelinnumero: 843 792 5699
  • Sähköposti: herbertk@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki 18 vuotta täyttäneet synnyttäjät
  • elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • voi suostua tutkimukseen ja osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tunnettu allergia morfiinille
  • nukutus
  • kiireellisissä tai kiireellisissä tapauksissa
  • mikä tahansa verenvuotodiateesi tai muu koagulopatia
  • tunnettu G6PD-puutos
  • mikä tahansa tunnettu maksasairaus
  • tunnettu alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus
  • HELLP-oireyhtymä
  • trombosytopenia tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • anamneesi tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • spinaalipuudutuksen vasta-aihe/kieltäytyminen
  • krooninen kipu
  • krooninen huumeiden käyttö
  • laitonta huumeiden käyttöä
  • allergia mille tahansa tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: saavat 0,1 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen 0,1 mg intratekaalista morfiinia
Lääke: saavat 0,1 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen 0,1 mg intratekaalista morfiinia
Kokeellinen: 0,05 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat 0,05 mg intratekaalista morfiinia
Lääke: 0,05 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat 0,05 mg intratekaalista morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä määritellään tuntien määräksi, jonka jälkeen osallistujille annettiin ensimmäinen pelastusannos leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ambulaatioon C-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Tämä tulos arvioi ajan, joka ilmoitettiin tunteina c-leikkauksen jälkeen, kun potilas liikkui ensimmäisen kerran.
jopa 48 tuntia
Opioidilääkitys, joka annetaan osallistujan sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen asti, jopa 48 tuntia.
Tässä tuloksessa tarkastellaan, annettiinko osallistujalle opioidilääkkeitä sairaalahoidon aikana, ja raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat opioidikipulääkettä käynnin aikana.
Toimenpiteestä kotiutukseen asti, jopa 48 tuntia.
Subjektiivinen kivun luokitus käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-100.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien raportoima subjektiivinen kipu liikkumisen yhteydessä käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), jotka vaihtelevat välillä 0-100 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajankohdan ja 48 tunnin jälkeisenä aikana. Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaattien sivuvaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu ja kutina)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaattien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu ja kutina) esiintyminen arvioitiin 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin merkitsemään tyytyväisyytensä kivunhallintaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100. Mitä suurempi luku, sitä tyytyväisempiä he olivat leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00072393

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia