Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 0,1 и 0,05 мг интратекального морфина для обезболивания после кесарева сечения.

18 декабря 2024 г. обновлено: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Сравнение интратекального введения 0,1 и 0,05 мг морфина при мультимодальном обезболивании после кесарева сечения

Целью данного исследования является определение идеальной дозы спинального морфина для использования при кесаревом сечении. Спинальная анестезия (однократная инъекция в нижнюю часть спины онемевшим пациентам ниже пояса) обычно используется при кесаревом сечении для обеспечения онемения и обезболивания во время операции, а добавление морфина к спинальному анестетику обеспечивает длительное облегчение боли на срок до 24 часов. после операции. Идеальная доза спинального морфина при приеме с другими типами обезболивающих, такими как нестероидные противовоспалительные средства и ацетаминофен, не определена. Кроме того, спинальный морфин может иметь побочные эффекты, такие как тошнота и зуд, поэтому использование более низкой дозы морфина может уменьшить эти побочные эффекты, обеспечивая такое же облегчение послеоперационной боли. Участники исследования будут разделены на две группы. Группа 1 получит стандартную дозу спинального морфина (0,1 мг), а группа 2 получит более низкую дозу спинального морфина (0,05 мг). Обе группы получат стандартную дозу спинального бупивакаина (обезболивающее лекарство) и спинального фентанила (обезболивающее лекарство короткого действия). После операции обеим группам будут назначены дополнительные обезболивающие препараты (торадол внутривенно и ацетаминофен перорально). Контроль боли и побочные эффекты морфина будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить наилучшую дозу спинального морфина для кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
229

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haley Nitchie
  • Номер телефона: 843-876-1869
  • Электронная почта: nitchie@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Herbert, MD
  • Номер телефона: 843 792 5699
  • Электронная почта: herbertk@musc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • любая роженица в возрасте 18 лет и старше
  • плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • в состоянии дать согласие на исследование и участвовать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • любая известная аллергия на морфин
  • Общая анестезия
  • срочные или экстренные случаи
  • любой геморрагический диатез или другая коагулопатия
  • известный дефицит G6PD
  • любое известное заболевание печени
  • известное злоупотребление алкоголем или зависимость
  • HELLP-синдром
  • тромбоцитопения или известная дисфункция тромбоцитов
  • история или активное желудочно-кишечное кровотечение
  • острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
  • противопоказания/отказ от спинальной анестезии
  • хроническая боль
  • хроническое употребление наркотиков
  • незаконное употребление наркотиков
  • аллергия на любые лекарства, связанные с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: прием 0,1 мг в/т морфина
Пациенты будут получать стандартную дозу лечения 0,1 мг интратекально морфина.
Лекарство: прием 0,1 мг в/т морфина
Пациенты будут получать стандартную дозу лечения 0,1 мг интратекально морфина.
Экспериментальный: прием 0,05 мг ИТ морфина
Пациенты получат интратекально 0,05 мг морфина.
Лекарство: прием 0,05 мг ИТ морфина
Пациенты получат интратекально 0,05 мг морфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время принятия первой спасительной дозы наркотика в первые 24 часа после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа
Это определяется как количество часов до того, как участникам будет дана первая спасительная доза лекарства в течение первых 24 часов после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой прогулки после кесарева сечения
Временное ограничение: до 48 часов
Этот результат оценивал количество часов, в течение которых пациентка впервые передвигалась после кесарева сечения.
до 48 часов
Опиоидные препараты, принимаемые во время пребывания участника в больнице.
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки – до 48 часов.
Этот результат учитывает, давались ли какие-либо опиоидные препараты во время пребывания участника в больнице, и сообщает о количестве субъектов, которые получали опиоидные обезболивающие во время госпитализации.
С момента процедуры до выписки – до 48 часов.
Субъективная оценка боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
Субъективная боль при передвижении, о которой сообщали участники, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 через 24 часа после операции и через 48 часов после операции. Чем меньше число, тем лучше результат.
Через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
Наличие побочных эффектов опиатов (тошнота, рвота и зуд)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Наличие побочных эффектов опиатов (тошнота, рвота и зуд) оценивалось через 0–24 часа после операции.
24 часа после операции
Общая удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Пациентов просили оценить свою удовлетворенность контролем боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100. Чем выше число, тем больше они были удовлетворены контролем послеоперационной боли.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00072393

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками