Confronto tra 0,1 e 0,05 mg di morfina intratecale per l'analgesia post-cesareo.
Confronto tra 0,1 e 0,05 mg di morfina intratecale quando somministrata con un regime di dolore multimodale per l'analgesia post-cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haley Nitchie
- Numero di telefono: 843-876-1869
- Email: nitchie@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Herbert, MD
- Numero di telefono: 843 792 5699
- Email: herbertk@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi partoriente di età pari o superiore a 18 anni
- sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale
- in grado di acconsentire allo studio e partecipare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi allergia nota alla morfina
- anestesia generale
- casi urgenti o urgenti
- qualsiasi diatesi emorragica o altra coagulopatia
- deficit noto di G6PD
- qualsiasi malattia epatica nota
- noto abuso o dipendenza da alcol
- Sindrome HELLP
- trombocitopenia o disfunzione piastrinica nota
- anamnesi o sanguinamento gastrointestinale attivo
- danno renale acuto o insufficienza renale cronica
- controindicazione/rifiuto dell'anestesia spinale
- dolore cronico
- uso cronico di stupefacenti
- uso illecito di droghe
- allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ricevere 0,1 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno la dose standard di cura di 0,1 mg di morfina intratecale
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I pazienti riceveranno la dose standard di cura di 0,1 mg di morfina intratecale
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Sperimentale: ricevendo 0,05 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno 0,05 mg di morfina intratecale
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I pazienti riceveranno 0,05 mg di morfina intratecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima dose di soccorso narcotico nelle prime 24 ore dopo il parto cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo è definito come il numero di ore fino alla somministrazione della prima dose di salvataggio del farmaco ai partecipanti entro le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima deambulazione dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Questo risultato ha valutato la quantità di tempo riportato in ore dopo il cesareo in cui il paziente ha deambulato per la prima volta.
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fino a 48 ore
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Farmaci oppioidi somministrati durante la degenza ospedaliera del partecipante.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione, fino a 48 ore.
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Questo risultato esamina se sono stati somministrati o meno farmaci oppioidi durante la degenza ospedaliera del partecipante, riportando il numero di soggetti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici oppioidi durante il ricovero.
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Dal momento della procedura fino alla dimissione, fino a 48 ore.
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Valutazione soggettiva del dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS) comprese tra 0 e 100.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore soggettivo durante la deambulazione riportato dai partecipanti utilizzando scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 a 100 al punto temporale post-operatorio di 24 ore e al punto temporale post-operatorio di 48 ore.
Più basso è il numero, migliore sarà il risultato.
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24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Presenza di effetti collaterali degli oppiacei (nausea, vomito e prurito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La presenza di effetti collaterali degli oppiacei (nausea, vomito e prurito) è stata valutata da 0 a 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del paziente riguardo al controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100.
Più alto era il numero, più soddisfatti erano del controllo del dolore postoperatorio
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072393
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ricevere 0,1 mg di morfina IT
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NCT03262103CompletatoCancro alla prostata
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NCT05124717Completato
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NCT04527055Iscrizione su invitoProbiotici | Disbiosi | Infezione da Helicobacter Pylori