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Neurofeedback pour la dépression résistante au traitement

3 mars 2026 mis à jour par: Kymberly Young

Amygdale rtfMRI Neurofeedback pour la dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique de l'entraînement au neurofeedback par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) pour augmenter la réponse de l'amygdale aux souvenirs autobiographiques positifs chez les patients souffrant de dépression considérés comme résistants au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à deux tiers des patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) ne répondront pas aux interventions pharmacologiques et psychologiques standard et seront considérés comme résistants au traitement (TR-MDD). Une diminution de la réactivité aux stimuli positifs, indexée par une faible réactivité de l'amygdale au rappel positif de la mémoire autobiographique, peut être un mécanisme causal interférant avec la récupération du TR-MDD. Des travaux antérieurs dans notre laboratoire suggèrent que les personnes qui répondent aux antidépresseurs présentent une activité accrue de l'amygdale qui ne peut être distinguée des témoins par rapport à la ligne de base, tandis que les personnes TR-MDD ne présentent pas cette augmentation de l'activité de l'amygdale. De plus, les chercheurs ont découvert que les participants MDD (plus généralement, pas spécifiquement TR-MDD) sont en effet capables d'augmenter leur réponse amygdale lors d'un rappel positif de la mémoire via une formation en temps réel sur le neurofeedback IRMf (rtfMRI-nf), et que cette augmentation est associée avec des réductions importantes et rapides des symptômes dépressifs. Ici, les chercheurs proposent d'évaluer si la formation rtfMRI-nf pour augmenter la réponse de l'amygdale aux souvenirs positifs peut servir d'intervention pour TR-MDD. 100 individus TR-MDD seront assignés au hasard dans des conditions en double aveugle pour recevoir 5 séances d'amygdale rtfMRI-nf ou 5 séances de contrôle rtfMRI-nf où ils sont formés pour réguler une région pariétale putativement non impliquée dans le traitement émotionnel ou le MDD. Les chercheurs évalueront les changements dans l'activité de l'amygdale, la gravité des symptômes cliniques et les déficits de la mémoire autobiographique. Le succès suggérera une nouvelle intervention non pharmacologique et non invasive pour une population traditionnellement résistante au traitement d'individus TDM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kymberly Young, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les adultes droitiers (âgés de 18 à 55 ans) avec un diagnostic primaire de TDM selon les critères de diagnostic DSM-5 pour le TDM récurrent qui sont actuellement déprimés seront recrutés pour participer
  • doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant la participation
  • doit avoir moins de 45 % de souvenirs classés comme spécifiques au test de mémoire autobiographique
  • doit avoir un score SHAPS > 4, indiquant la présence d'anhédonie
  • non médicamenté ou stable sur un régime d'antidépresseurs ISRS (au moins 3 semaines pour s'assurer que les symptômes sont stables)
  • précédemment échoué à répondre à deux médicaments ISRS précédents selon un examen du dossier médical ou un entretien clinique lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale cliniquement significative ou instable ou un trouble médical instable
  • satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool et/ou à une substance (autre que la nicotine) dans les 12 mois précédant le dépistage
  • avoir des antécédents de traumatisme crânien
  • sont incapables de terminer l'IRM en raison de la claustrophobie ou des exclusions générales de l'IRM (par exemple, des éclats d'obus à l'intérieur du corps)
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez
  • sont incapables de remplir des questionnaires rédigés en anglais
  • utilisation actuelle (dans les 3 semaines suivant le test) d'antipsychotiques, d'anticonvulsivants, de stimulants, de benzodiazépines, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments (à l'exception des antidépresseurs ISRS) susceptibles d'influencer le flux sanguin cérébral. Les médicaments efficaces ne seront pas interrompus pour les besoins de l'étude. L'inclusion des patients sous antidépresseurs stables a été décidée afin de permettre la généralisation vers une population réelle
  • avez un diagnostic DSM-5 de trouble mental psychotique ou organique, de trouble bipolaire I ou II ou de tout symptôme maniaque ou hypomaniaque passé ou actuel, d'autisme ou d'un diagnostic primaire de trouble anxieux (bien que l'anxiété comorbide ne soit pas exclue)
  • avez des problèmes oculaires ou des difficultés de vision corrigée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neurofeedback de l'amygdale
tenter de réguler à la hausse l'amygdale gauche lors d'un rappel de mémoire autobiographique positif via le neurofeedback IRMf en temps réel de l'amygdale. Cinq séances seront réalisées sur une période de 2 mois.
Dispositif: Neurofeedback amygdale
Les participants voient l'activité de leur amygdale gauche en temps réel et doivent augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.
Comparateur actif: Neurofeedback pariétal
tenter de réguler à la hausse le segment horizontal gauche du sillon intrapariétal, une région non impliquée dans le traitement émotionnel, lors d'un rappel positif de la mémoire autobiographique via le neurofeedback IRMf en temps réel. Cinq séances seront réalisées sur une période de 2 mois.
Dispositif: Neurofeedback pariétal
Les participants voient l'activité de leur segment horizontal gauche du sillon intrapariétal en temps réel et sont invités à augmenter le niveau d'activité dans cette région en pensant à des souvenirs autobiographiques positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de l'amygdale
Délai: 8 semaines
% de changement de signal entre la ligne de base initiale et le transfert final dans l'activité de l'amygdale pendant les sessions ftMRI-nf
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kymberly Young

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées, des informations évaluées par des cliniques concernant l'évolution de la maladie, sa gravité et ses comorbidités, ainsi que des données d'imagerie cérébrale recueillies au cours de l'IRMf. L'ensemble de données sera dépouillé de ses identifiants avant sa publication pour partage, et sera partagé ouvertement et en temps opportun conformément aux directives les plus récentes des NIH. Les données seront partagées tous les six mois sur le référentiel de données National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) soutenu par les NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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