Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при резистентной к лечению депрессии

3 марта 2026 г. обновлено: Kymberly Young

RtfMRI миндалевидного тела с нейробиоуправлением для лечения резистентной депрессии

Целью данного исследования является определение клинической эффективности тренировки нейробиоуправления с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени (rtfMRI-nf) для повышения реакции миндалевидного тела на положительные автобиографические воспоминания у пациентов с депрессией, которые считаются устойчивыми к лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До двух третей пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) не будут реагировать на стандартные фармакологические и психологические вмешательства и будут считаться резистентными к лечению (ТР-БДР). Снижение реактивности на положительные стимулы, определяемое низкой реактивностью миндалевидного тела на положительные автобиографические воспоминания, может быть причинным механизмом, препятствующим выздоровлению от TR-MDD. Предыдущая работа в нашей лаборатории предполагает, что люди, которые действительно реагируют на антидепрессанты, демонстрируют повышенную активность миндалины, которая неотличима от контрольной группы по сравнению с исходным уровнем, в то время как у людей с TR-MDD такое увеличение активности миндалины не наблюдается. Кроме того, исследователи обнаружили, что участники MDD (в более общем плане, а не конкретно TR-MDD) действительно способны увеличивать реакцию своей миндалины во время положительного воспоминаний с помощью обучения нейробиоуправлению фМРТ в реальном времени (rtfMRI-nf), и что это увеличение связано с большим и быстрым уменьшением депрессивных симптомов. Здесь исследователи предлагают оценить, может ли тренировка rtfMRI-nf для усиления реакции миндалины на положительные воспоминания служить вмешательством для TR-MDD. 100 человек с TR-MDD будут случайным образом распределены в двойных слепых условиях для получения 5 сеансов rtfMRI-nf миндалевидного тела или 5 контрольных сеансов rtfMRI-nf, где их обучают регулировать теменную область, предположительно не участвующую в эмоциональной обработке или MDD. Исследователи будут оценивать изменения активности миндалины, тяжесть клинических симптомов и дефицит автобиографической памяти. Успех будет означать новое нефармакологическое, неинвазивное вмешательство для традиционно резистентной к лечению популяции людей с БДР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kymberly Young, PhD
  • Номер телефона: 412-648-6179
  • Электронная почта: youngk@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Scott Barb
  • Номер телефона: 412-648-6809
  • Электронная почта: barbsm3@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • к участию будут привлечены взрослые правши (в возрасте от 18 до 55 лет) с первичным диагнозом БДР в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 для рецидивирующего БДР, которые в настоящее время находятся в депрессии.
  • должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия
  • должен иметь менее 45% воспоминаний, классифицированных как специфические в тесте на автобиографическую память
  • должен иметь показатель SHAPS > 4, что указывает на наличие ангедонии
  • немедикаментозный или стабильный на режиме антидепрессантов СИОЗС (не менее 3 недель, чтобы убедиться, что симптомы стабильны)
  • ранее не реагировал на два предыдущих препарата СИОЗС, согласно обзору медицинской документации или клиническому опросу во время визита 1.

Критерий исключения:

  • имеют клинически значимое или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное заболевание или нестабильное медицинское расстройство
  • соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной и/или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение 12 месяцев до скрининга
  • иметь в анамнезе черепно-мозговую травму
  • не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или общих исключений МРТ (например, шрапнель внутри тела)
  • в настоящее время беременны или кормите грудью
  • не могут заполнить анкеты, написанные на английском языке
  • текущее (в течение 3 недель после тестирования) использование любых нейролептиков, противосудорожных препаратов, стимуляторов, бензодиазепинов, бета-блокаторов или других лекарств (кроме антидепрессантов СИОЗС), которые могут влиять на мозговой кровоток. Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования. Включение пациентов, принимающих стабильные антидепрессанты, было решено для того, чтобы сделать возможным обобщение в отношении населения реального мира.
  • иметь диагноз DSM-5 психотического или органического психического расстройства, биполярного расстройства I или II или любых прошлых или текущих маниакальных или гипоманиакальных симптомов, аутизма или первичного диагноза тревожного расстройства (хотя сопутствующая тревожность не будет исключена)
  • у вас есть какие-либо проблемы со зрением или трудности с коррекцией зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейробиоуправление миндалевидного тела
попытка повысить регуляцию левой миндалины во время положительного автобиографического воспоминания с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени от миндалевидного тела. В течение 2 месяцев будет проведено пять сеансов.
Устройство: Нейроуправление миндалевидного тела
Участникам демонстрируют активность левой миндалевидного тела в реальном времени и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
Активный компаратор: Париетальная нейробиоуправление
попытка активировать левый горизонтальный сегмент внутритеменной борозды, область, не участвующую в эмоциональной обработке, во время положительного автобиографического отзыва памяти с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени. В течение 2 месяцев будет проведено пять сеансов.
Устройство: Теменная нейробиоуправление
Участникам в режиме реального времени демонстрируют активность левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность миндалевидного тела
Временное ограничение: 8 недель
% изменения сигнала от начального исходного уровня до конечного переноса в активности миндалины во время сеансов ftMRI-nf
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kymberly Young

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, о которых сообщают сами пациенты, клиническую информацию о течении болезни, ее тяжести и сопутствующих заболеваниях, а также данные визуализации головного мозга, собранные во время фМРТ. Набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования и будет предоставляться открыто и своевременно в соответствии с самыми последними рекомендациями NIH. Данные будут передаваться каждые шесть месяцев в хранилище данных Национальной базы данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), поддерживаемой NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками