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Neurofeedback para depressão resistente ao tratamento

3 de março de 2026 atualizado por: Kymberly Young

Neurofeedback rtfMRI da amígdala para depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica do treinamento de neurofeedback por ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) para aumentar a resposta da amígdala a memórias autobiográficas positivas em pacientes com depressão considerados resistentes ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até dois terços dos pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) não responderão às intervenções farmacológicas e psicológicas padrão e serão considerados resistentes ao tratamento (TR-MDD). A reatividade diminuída a estímulos positivos, indexada pela baixa reatividade da amígdala à recordação positiva da memória autobiográfica, pode ser um mecanismo causal que interfere na recuperação do TR-MDD. Trabalhos anteriores em nosso laboratório sugerem que indivíduos que respondem a medicamentos antidepressivos apresentam aumento da atividade da amígdala que é indistinguível dos controles em relação à linha de base, enquanto indivíduos com TR-MDD falham em mostrar esse aumento na atividade da amígdala. Além disso, os pesquisadores descobriram que os participantes MDD (mais geralmente, não especificamente TR-MDD) são realmente capazes de aumentar sua resposta da amígdala durante a recordação positiva da memória por meio de treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real (rtfMRI-nf), e que esse aumento está associado com grandes e rápidas reduções nos sintomas depressivos. Aqui, os pesquisadores propõem avaliar se o treinamento rtfMRI-nf para aumentar a resposta da amígdala a memórias positivas pode servir como uma intervenção para TR-MDD. 100 indivíduos TR-MDD serão designados aleatoriamente sob condições duplo-cegas para receber 5 sessões de rtfMRI-nf de amígdala ou 5 sessões de rtfMRI-nf de controle, onde são treinados para regular uma região parietal supostamente não envolvida no processamento emocional ou MDD. Os investigadores avaliarão mudanças na atividade da amígdala, gravidade dos sintomas clínicos e déficits de memória autobiográfica. O sucesso sugerirá uma nova intervenção não farmacológica e não invasiva para uma população tradicionalmente resistente ao tratamento de indivíduos MDD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kymberly Young, PhD
  • Número de telefone: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos destros (de 18 a 55 anos) com diagnóstico primário de TDM de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 para TDM recorrente que estão atualmente deprimidos serão recrutados para participar
  • deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação
  • deve ter menos de 45% de memórias categorizadas como específicas no Teste de Memória Autobiográfica
  • deve ter uma pontuação SHAPS > 4, indicando a presença de anedonia
  • não medicado ou estável em um regime antidepressivo SSRI (pelo menos 3 semanas para garantir que os sintomas estejam estáveis)
  • falhou anteriormente em responder a dois medicamentos SSRI anteriores de acordo com uma revisão de prontuário médico ou entrevista clínica durante a Visita 1

Critério de exclusão:

  • tem uma doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
  • preencheram os critérios do DSM-IV para dependência de álcool e/ou substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
  • tem um histórico de lesão cerebral traumática
  • são incapazes de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
  • está atualmente grávida ou amamentando
  • são incapazes de preencher questionários escritos em inglês
  • uso atual (dentro de 3 semanas após o teste) de quaisquer antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, benzodiazepínicos, betabloqueadores ou outros medicamentos (exceto antidepressivos SSRI) que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral. Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo. A inclusão de pacientes em uso de medicamentos antidepressivos estáveis ​​foi decidida para permitir a generalização para uma população do mundo real
  • tem um diagnóstico DSM-5 de transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I ou II ou qualquer sintoma maníaco ou hipomaníaco passado ou atual, autismo ou diagnóstico primário de transtorno de ansiedade (embora a ansiedade comórbida não seja excluída)
  • tiver quaisquer problemas oculares ou dificuldades na visão corrigida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neurofeedback da amígdala
tentativa de regular a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala. Cinco sessões serão realizadas em um período de 2 meses.
Dispositivo: Neurofeedback da amígdala
Os participantes vêem a atividade da amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.
Comparador Ativo: Neurofeedback parietal
tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal, uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recordação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real. Cinco sessões serão realizadas em um período de 2 meses.
Dispositivo: Neurofeedback Parietal
Os participantes vêem a atividade do segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da amígdala
Prazo: 8 semanas
% de alteração do sinal desde a linha de base inicial até a transferência final executada na atividade da amígdala durante as sessões de ftMRI-nf
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kymberly Young

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados, informações clínicas sobre o curso da doença, gravidade e comorbidades, e dados de imagens cerebrais coletados durante fMRI. O conjunto de dados será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento e será compartilhado abertamente e oportunamente de acordo com as diretrizes mais recentes do NIH. Os dados serão compartilhados a cada seis meses no repositório de dados do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) apoiado pelo NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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