Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää reaaliaikaisen funktionaalisen magneettikuvauksen neurofeedback (rtfMRI-nf) -koulutuksen kliininen teho, joka lisää amygdalan vastetta positiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin masennuspotilailla, joiden katsotaan olevan hoitoresistenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), ei reagoi tavanomaisiin farmakologisiin ja psykologisiin toimenpiteisiin, ja heitä pidetään hoitoresistentteinä (TR-MDD). Vähentynyt reaktiivisuus positiivisiin ärsykkeisiin, jota indeksoi alhainen amygdala-reaktiivisuus positiiviseen omaelämäkerralliseen muistiin, voi olla syymekanismi, joka häiritsee toipumista TR-MDD:stä. Aikaisempi työ laboratoriossamme viittaa siihen, että henkilöillä, jotka reagoivat masennuslääkkeisiin, on lisääntynyt amygdala-aktiivisuus, jota ei voi erottaa verrokkeista verrattuna lähtötilanteeseen, kun taas TR-MDD-henkilöt eivät osoita tätä lisäystä amygdala-aktiivisuudessa. Lisäksi tutkijat ovat havainneet, että MDD-osallistujat (yleisemmin, eivät erityisesti TR-MDD) pystyvät todellakin lisäämään amygdalavastettaan positiivisen muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedback (rtfMRI-nf) -koulutuksen avulla, ja että tämä lisääntyminen liittyy masennusoireet vähenivät merkittävästi ja nopeasti. Tässä tutkijat ehdottavat arvioimaan, voiko rtfMRI-nf-harjoittelu amygdalavasteen lisäämiseksi positiivisiin muistoihin toimia interventiona TR-MDD:lle. 100 TR-MDD-henkilöä jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutettuihin olosuhteisiin saamaan 5 amygdala rtfMRI-nf- tai 5 kontrolli-rtfMRI-nf-istuntoa, joissa heidät koulutetaan säätelemään parietaalialuetta, joka ei ole oletettavasti mukana tunneprosessoinnissa tai MDD:ssä. Tutkijat arvioivat muutoksia amygdala-aktiivisuudessa, kliinisten oireiden vakavuutta ja omaelämäkerrallisia muistivajeita. Menestys ehdottaa uutta ei-farmakologista, ei-invasiivista interventiota perinteisesti hoidolle vastustuskykyiselle MDD-potilaiden populaatiolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kymberly Young, PhD
  • Puhelinnumero: 412-648-6179
  • Sähköposti: youngk@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset aikuiset (18–55-vuotiaat), joilla on diagnostisten kriteerien DSM-5 mukaan toistuvan MDD:n diagnostisten kriteerien mukaan MDD-diagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä masentuneita, otetaan mukaan osallistumaan.
  • on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  • on oltava alle 45 % muistoista, jotka on luokiteltu erityisiksi omaelämäkerrallisessa muistitestissä
  • SHAPS-pistemäärän on oltava > 4, mikä osoittaa anhedonian esiintymisen
  • lääkittämätön tai vakaa SSRI-masennuslääkehoidon aikana (vähintään 3 viikkoa varmistaakseen, että oireet ovat vakaat)
  • ei aiemmin vastannut kahteen edelliseen SSRI-lääkitykseen joko potilaskertomustarkistuksen tai kliinisen haastattelun perusteella käynnin 1 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epävakaa lääketieteellinen häiriö
  • täytti alkoholi- ja/tai päihderiippuvuuden (muu kuin nikotiini) DSM-IV-kriteerit 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on ollut traumaattinen aivovaurio
  • eivät pysty suorittamaan magneettikuvausta klaustrofobian tai yleisten MRI-poikkeavuuksien vuoksi (esim. sirpaleet kehon sisällä)
  • ovat tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • eivät pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • minkä tahansa psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, piristeiden, bentsodiatsepiinien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden (paitsi SSRI-masennuslääkkeiden), jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon, nykyinen (3 viikon kuluessa testauksesta) käyttö. Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin. Stabiilisia masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden mukaan ottaminen päätettiin, jotta voidaan yleistää kohti todellista väestöä
  • sinulla on DSM-5-diagnoosi psykoottisesta tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II tai mikä tahansa mennyt tai nykyinen maaninen tai hypomaaninen oire, autismi tai ensisijainen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi (vaikka samanaikaista ahdistusta ei suljeta pois)
  • sinulla on silmäongelmia tai vaikeuksia korjata näkökyky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amygdala Neurofeedback
yrittää säädellä vasenta amygdalaa positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla amygdalasta. Viisi istuntoa suoritetaan 2 kuukauden aikana.
Laite: Amygdala Neurofeedback
Osallistujille näytetään aktiivisuutta vasemmasta amygdalastaan ​​reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja
Active Comparator: Parietaalinen neurofeedback
yritä säädellä parietaalisen uurteen vasenta vaakasuoraa segmenttiä, aluetta, joka ei osallistu tunteiden käsittelyyn, positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla. Viisi istuntoa suoritetaan 2 kuukauden aikana.
Laite: Parietaalinen neurofeedback
Osallistujille näytetään aktiivisuutta heidän vasemman parietaalisen uurteen vaakasuorassa segmentissä reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amygdala-toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
% signaalin muutos alkuperäisestä perustasosta lopulliseen siirtoajoun amygdala-aktiivisuudessa ftMRI-nf-istuntojen aikana
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kymberly Young

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja, kliinisesti arvioituja tietoja sairauden kulusta, vakavuudesta ja liitännäissairauksista sekä fMRI:n aikana kerättyjä aivojen kuvantamistietoja. Tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, ja se jaetaan avoimesti ja oikea-aikaisesti NIH:n viimeisimpien ohjeiden mukaisesti. Tiedot jaetaan kuuden kuukauden välein NIH:n tukemassa National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) -tietovarastossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia