Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for behandlingsresistent depresjon

3. mars 2026 oppdatert av: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback for behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) trening for å øke amygdalas respons på positive selvbiografiske minner hos pasienter med depresjon som anses som behandlingsresistente.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil to tredjedeler av pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil ikke svare på standard farmakologiske og psykologiske intervensjoner og vil bli ansett som behandlingsresistente (TR-MDD). Redusert reaktivitet til positive stimuli, indeksert av lav amygdala-reaktivitet til positiv selvbiografisk minnegjenkalling, kan være en årsaksmekanisme som forstyrrer utvinning fra TR-MDD. Tidligere arbeid i laboratoriet vårt antyder at individer som reagerer på antidepressive medisiner viser økt amygdala-aktivitet som ikke kan skilles fra kontroller i forhold til baseline, mens TR-MDD-individer ikke klarer å vise denne økningen i amygdala-aktivitet. Videre har etterforskerne funnet at MDD-deltakere (mer generelt, ikke spesifikt TR-MDD) faktisk er i stand til å øke amygdala-responsen under positiv minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) trening, og at denne økningen er assosiert med store og raske reduksjoner i depressive symptomer. Her foreslår etterforskerne å evaluere om rtfMRI-nf-trening for å øke amygdala-responsen på positive minner kan tjene som en intervensjon for TR-MDD. 100 TR-MDD-individer vil bli tilfeldig tildelt under dobbeltblinde forhold til å motta 5 amygdala rtfMRI-nf- eller 5 kontroll-rtfMRI-nf-økter der de er opplært til å regulere en parietalregion som antagelig ikke er involvert i emosjonell prosessering eller MDD. Etterforskerne vil vurdere endringer i amygdala-aktivitet, alvorlighetsgraden av kliniske symptomer og selvbiografiske hukommelsessvikt. Suksess vil foreslå en ny ikke-farmakologisk, ikke-invasiv intervensjon for en tradisjonelt behandlingsresistent populasjon av MDD-individer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-post: youngk@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendte voksne (alder 18 - 55) med en primær diagnose MDD i henhold til diagnostiske kriterier DSM-5 for tilbakevendende MDD som for øyeblikket er deprimerte vil bli rekruttert til å delta
  • må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
  • må ha færre enn 45 % minner kategorisert som spesifikke på den selvbiografiske minnetesten
  • må ha en SHAPS-score > 4, noe som indikerer tilstedeværelsen av anhedoni
  • umedisinert eller stabil på et SSRI-antidepressivt regime (minst 3 uker for å sikre at symptomene er stabile)
  • tidligere unnlatt å svare på to tidligere SSRI-medisiner i henhold til enten en journalgjennomgang eller klinisk intervju under besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • har en klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal sykdom eller ustabil medisinsk lidelse
  • oppfylte DSM-IV-kriteriene for alkohol- og/eller rusavhengighet (annet enn nikotin) innen 12 måneder før screening
  • har en historie med traumatisk hjerneskade
  • er ikke i stand til å fullføre MR-skanning på grunn av klaustrofobi eller generelle MR-ekskluderinger (f.eks. splinter inne i kroppen)
  • for øyeblikket er gravid eller ammer
  • er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk
  • gjeldende (innen 3 uker etter testing) bruk av antipsykotika, antikonvulsiva, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, betablokkere eller andre medisiner (unntatt SSRI-antidepressiva) som kan påvirke hjernens blodstrøm. Effektive medisiner vil ikke bli avbrutt i forbindelse med studien. Inkludering av pasienter på stabile antidepressive medisiner ble besluttet for å tillate generalisering mot en reell verdensbefolkning
  • har en DSM-5 diagnose av psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse eller tidligere eller nåværende maniske eller hypomane symptomer, autisme eller en primær diagnose av en angstlidelse (selv om komorbid angst ikke vil bli ekskludert)
  • har øyeproblemer eller problemer med å korrigere synet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amygdala Neurofeedback
forsøk å oppregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback fra amygdala. Fem økter gjennomføres i løpet av en 2 måneders periode.
Enhet: Amygdala Neurofeedback
Deltakerne får vist aktivitet fra venstre amygdala i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner
Aktiv komparator: Parietal nevrofeedback
forsøk på å oppregulere det venstre horisontale segmentet av den intraparietale sulcus, en region som ikke er involvert i emosjonell prosessering, under positiv selvbiografisk minnegjenkalling via sanntids fMRI neurofeedback. Fem økter gjennomføres i løpet av en 2 måneders periode.
Enhet: Parietal nevrofeedback
Deltakerne blir vist aktivitet fra det venstre horisontale segmentet av den intraparietale sulcus i sanntid og blir bedt om å øke aktivitetsnivået i den regionen ved å tenke på positive selvbiografiske minner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala aktivitet
Tidsramme: 8 uker
% signalendring fra initial baseline til siste overføringskjøring i amygdala-aktivitet under ftMRI-nf-økter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kymberly Young

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata, klinisk vurdert informasjon om sykdomsforløp, alvorlighetsgrad og komorbiditeter, og hjerneavbildningsdata samlet inn under fMRI. Datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, og vil bli delt åpent og rettidig i samsvar med de nyeste NIH-retningslinjene. Data vil bli delt hver sjette måned på den NIH-støttede National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger