Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback a kezelésre rezisztens depresszióhoz

2026. március 3. frissítette: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback a kezelésre rezisztens depresszióhoz

A tanulmány célja a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback (rtfMRI-nf) tréning klinikai hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy fokozza az amygdala válaszát a pozitív önéletrajzi emlékekre olyan depressziós betegeknél, akiket kezelésre rezisztensnek tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált betegek legfeljebb kétharmada nem reagál a szokásos farmakológiai és pszichológiai beavatkozásokra, és kezelésre rezisztensnek (TR-MDD) tekintik. A pozitív ingerekre való csökkent reaktivitás, amelyet az amygdala alacsony reaktivitása indexál a pozitív önéletrajzi emlékezésre, ok-okozati mechanizmus lehet, amely megzavarja a TR-MDD-ből való felépülést. Laboratóriumunkban végzett korábbi munkák azt sugallják, hogy az antidepresszáns gyógyszerekre reagáló egyének fokozott amygdala aktivitást mutatnak, ami megkülönböztethetetlen a kontrolloktól az alapvonalhoz képest, míg a TR-MDD egyének nem mutatják ezt az amygdala aktivitás növekedését. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy az MDD résztvevői (általánosabb, nem kifejezetten TR-MDD) valóban képesek növelni amygdala válaszukat a pozitív memória felidézése során a valós idejű fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) tréning segítségével, és ez a növekedés összefügg. a depressziós tünetek nagymértékű és gyors csökkenésével. Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon az rtfMRI-nf edzés a pozitív emlékekre adott amygdala válasz növelésére szolgálhat-e a TR-MDD beavatkozásaként. 100 TR-MDD egyént véletlenszerűen osztanak ki kettős vak körülmények között, hogy részesüljenek 5 amygdala rtfMRI-nf vagy 5 kontroll rtfMRI-nf ülésben, ahol megtanítják őket egy olyan parietális régió szabályozására, amely vélhetően nem vesz részt érzelmi feldolgozásban vagy MDD-ben. A kutatók felmérik az amygdala aktivitás változásait, a klinikai tünetek súlyosságát és az önéletrajzi memória hiányát. A siker egy új, nem gyógyszeres, nem invazív beavatkozást javasol a hagyományosan kezelésre rezisztens MDD egyedek populációja számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Kymberly Young, PhD
  • Telefonszám: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a jobbkezes felnőttek (18-55 évesek), akiknél a DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján elsődlegesen MDD-t diagnosztizáltak a visszatérő MDD-re, és jelenleg depressziósak, részt vesznek a részvételben.
  • írásos beleegyezését kell tudni adni a részvétel előtt
  • kevesebb, mint 45%-kal kell rendelkeznie az önéletrajzi memóriatesztben specifikusnak minősített emlékekkel
  • SHAPS-pontszámnak > 4-nek kell lennie, ami anhedonia jelenlétét jelzi
  • gyógyszer nélküli vagy stabil SSRI antidepresszáns kezelés alatt (legalább 3 hét a tünetek stabilitása érdekében)
  • korábban nem reagált két korábbi SSRI gyógyszerre sem az orvosi feljegyzések áttekintése, sem a klinikai interjú alapján az 1. látogatás során

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri betegsége vagy instabil egészségügyi rendellenessége van
  • a szűrést megelőző 12 hónapon belül teljesítette az alkohol- és/vagy szerfüggőség (kivéve a nikotint) DSM-IV kritériumait
  • kórtörténetében traumás agysérülés szerepel
  • nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot klausztrofóbia vagy általános MRI-kizárások (pl. repeszek a testen belül) miatt
  • jelenleg terhes vagy szoptat
  • nem tudják kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket
  • minden olyan antipszichotikum, görcsoldó, stimuláns, benzodiazepinek, béta-blokkoló vagy egyéb gyógyszer (kivéve az SSRI antidepresszánsok) jelenlegi (a vizsgálattól számított 3 héten belül) használata, amelyek valószínűleg befolyásolják az agyi véráramlást. A hatásos gyógyszereket a vizsgálat céljaira nem hagyják abba. A stabil antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek bevonása mellett döntöttek annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a valós világ népességének általánosítását
  • ha DSM-5-ös diagnózisa pszichotikus vagy organikus mentális zavar, I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy bármilyen múltbeli vagy jelenlegi mániás vagy hipomániás tünet, autizmus, vagy szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa (bár a társbetegségek nem zárhatók ki)
  • bármilyen szemproblémái vagy korrigált látási nehézségei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Amygdala Neurofeedback
próbálja meg szabályozni a bal amygdalát a pozitív önéletrajzi emlékezés során az amygdalából származó valós idejű fMRI neurofeedback segítségével. 2 hónapon belül öt alkalommal kerül sor.
Eszköz: Amygdala Neurofeedback
A résztvevőknek valós időben mutatják meg a bal amygdalájukból származó aktivitást, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét az adott régióban.
Aktív összehasonlító: Parietális neurofeedback
megkísérli az intraparietális sulcus bal vízszintes szegmensének felszabályozását, egy olyan régiót, amely nem vesz részt az érzelmi feldolgozásban, a pozitív önéletrajzi emlékezés során, valós idejű fMRI neurofeedback segítségével. 2 hónapon belül öt alkalommal kerül sor.
Eszköz: Parietális neurofeedback
A résztvevők az intraparietális barázda bal oldali vízszintes szegmenséből valós időben mutatják az aktivitást, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét ebben a régióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amygdala tevékenység
Időkeret: 8 hét
%-os jelváltozás a kezdeti alapvonaltól a végső átviteli futtatásig az amygdala aktivitásban az ftMRI-nf munkamenetek során
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kymberly Young

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet tartalmazni fogja az önbevallott demográfiai és viselkedési adatokat, a betegség lefolyására, súlyosságára és társbetegségeire vonatkozó klinikai minősítésű információkat, valamint az fMRI során gyűjtött agyi képalkotó adatokat. Az adatkészletet eltávolítjuk az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, és nyíltan és időben megosztjuk az NIH legújabb irányelveivel összhangban. Az adatokat félévente osztják meg az NIH által támogatott Mentálbetegséggel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisában (NDCT).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése