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Neurofeedback para la depresión resistente al tratamiento

3 de marzo de 2026 actualizado por: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback para la depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica del entrenamiento de neurorretroalimentación con imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos autobiográficos positivos en pacientes con depresión que se consideran resistentes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta dos tercios de los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) no responderán a las intervenciones farmacológicas y psicológicas estándar y se considerarán resistentes al tratamiento (TR-MDD). La disminución de la reactividad a los estímulos positivos, indexada por la baja reactividad de la amígdala al recuerdo de la memoria autobiográfica positiva, puede ser un mecanismo causal que interfiere con la recuperación de TR-MDD. El trabajo previo en nuestro laboratorio sugiere que las personas que responden a los medicamentos antidepresivos muestran una mayor actividad de la amígdala que es indistinguible de los controles en relación con la línea de base, mientras que las personas con TR-MDD no muestran este aumento en la actividad de la amígdala. Además, los investigadores han encontrado que los participantes de MDD (más generalmente, no específicamente TR-MDD) pueden aumentar su respuesta de la amígdala durante el recuerdo positivo de la memoria a través del entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real (rtfMRI-nf), y que este aumento está asociado con grandes y rápidas reducciones en los síntomas depresivos. Aquí, los investigadores proponen evaluar si el entrenamiento rtfMRI-nf para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos positivos puede servir como una intervención para TR-MDD. Se asignarán aleatoriamente 100 individuos TR-MDD bajo condiciones de doble ciego para recibir 5 sesiones de rtfMRI-nf de amígdala o 5 de control de rtfMRI-nf donde están capacitados para regular una región parietal supuestamente no involucrada en el procesamiento emocional o MDD. Los investigadores evaluarán los cambios en la actividad de la amígdala, la gravedad de los síntomas clínicos y los déficits de memoria autobiográfica. El éxito sugerirá una nueva intervención no farmacológica y no invasiva para una población de personas con MDD tradicionalmente resistente al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kymberly Young, PhD
  • Número de teléfono: 412-648-6179
  • Correo electrónico: youngk@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Scott Barb
  • Número de teléfono: 412-648-6809
  • Correo electrónico: barbsm3@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos diestros (de 18 a 55 años) con un diagnóstico primario de MDD de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 para MDD recurrente que actualmente están deprimidos serán reclutados para participar
  • debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación
  • debe tener menos del 45% de recuerdos clasificados como específicos en la prueba de memoria autobiográfica
  • debe tener una puntuación SHAPS> 4, lo que indica la presencia de anhedonia
  • sin medicación o estable con un régimen de antidepresivos ISRS (al menos 3 semanas para garantizar que los síntomas sean estables)
  • anteriormente no respondió a dos medicamentos ISRS previos de acuerdo con una revisión de registros médicos o una entrevista clínica durante la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa o inestable o un trastorno médico inestable
  • Cumplió con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y/o sustancias (distintas a la nicotina) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • tiene antecedentes de lesión cerebral traumática
  • no pueden completar la resonancia magnética debido a claustrofobia o exclusiones generales de resonancia magnética (por ejemplo, metralla dentro del cuerpo)
  • está actualmente embarazada o amamantando
  • no pueden completar cuestionarios escritos en inglés
  • uso actual (dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba) de antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes, benzodiazepinas, bloqueadores beta u otros medicamentos (excepto los antidepresivos ISRS) que puedan influir en el flujo sanguíneo cerebral. Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio. Se decidió la inclusión de pacientes con medicamentos antidepresivos estables para permitir la generalización hacia una población del mundo real.
  • tiene un diagnóstico DSM-5 de trastorno mental psicótico u orgánico, trastorno bipolar I o II o cualquier síntoma maníaco o hipomaníaco actual o pasado, autismo o un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad (aunque no se excluirá la ansiedad comórbida)
  • tiene problemas oculares o dificultades en la visión corregida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurorretroalimentación de la amígdala
intente aumentar la regulación de la amígdala izquierda durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real de la amígdala. Se realizarán cinco sesiones en un período de 2 meses.
Dispositivo: Neurorretroalimentación de la amígdala
A los participantes se les muestra la actividad de su amígdala izquierda en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
Comparador activo: Neurorretroalimentación parietal
intentar regular al alza el segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal, una región que no está involucrada en el procesamiento emocional, durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real. Se realizarán cinco sesiones en un período de 2 meses.
Dispositivo: Neurorretroalimentación parietal
A los participantes se les muestra la actividad de su segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la amígdala
Periodo de tiempo: 8 semanas
% de cambio de señal desde la línea de base inicial hasta la ejecución de transferencia final en la actividad de la amígdala durante las sesiones de ftMRI-nf
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kymberly Young

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados, información calificada clínicamente sobre el curso de la enfermedad, la gravedad y las comorbilidades, y datos de imágenes cerebrales recopilados durante la resonancia magnética funcional. El conjunto de datos se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, y se compartirá abierta y oportunamente de acuerdo con las pautas más recientes de los NIH. Los datos se compartirán cada seis meses en el depósito de datos de la Base de Datos Nacional para Ensayos Clínicos Relacionados con Enfermedades Mentales (NDCT) respaldado por los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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